Drog Directory

Každá tableta obsahuje 500 mg paracetamolu. Ako excipienty sú prítomné bezvodá kyselina citrónová, bezvodý uhličitan sodný, hydrogenuhličitan sodný, práškový sorbitol, sacharín (sodná soľ), dokát sodný, benzoát sodný.

Analgetikum (zmierňuje bolesť).

Antipyretické činidlo (znižuje teplotu). Ako ukázali klinické štúdie, pri užívaní Efferalgany, šumivých tabliet, 500 mg, sa analgetický účinok vyskytuje dvakrát rýchlejšie ako pri užívaní bežných tabliet obsahujúcich paracetamol.

Indikácie na použitie

  • bolesť rôzneho pôvodu (bolesť hlavy, bolesť zubov, bolesť svalov, bolestivá menštruácia);
  • zvýšená telesná teplota pre prechladnutie a iné infekčné a zápalové ochorenia;
  • liek je určený pre dospelých a deti staršie ako 15 pt (s hmotnosťou 50 kg alebo viac)
kontraindikácie
  • precitlivenosť na paracetamol;
  • vážne porušenie pečene a obličiek;
  • genetickú neprítomnosť glukóza-6-fosfátdehydrogenázy;
  • ochorenia krvi
Bezpečnostné opatrenia

V prípade zhoršenej funkcie pečene alebo obličiek by ste sa mali pred užitím lieku poradiť so svojím lekárom.

Pacienti, ktorí dodržiavajú diétu bez soli alebo s nízkym obsahom soli, by si mali uvedomiť, že každá tableta obsahuje 412,4 mg sodíka a mala by sa vziať do úvahy pri výpočte denného príjmu soli.

Interakcia s inými liekmi

ZVYŠTE MOŽNÉ LIEKOVÉ INTERAKCIE INFORMUJTE LIEKU O PRIJATÍ INÝCH LIEKOV t

Pri vykonávaní testov na stanovenie kyseliny močovej a hladiny cukru v krvi by ste mali informovať lekára o užívaní lieku.

Keďže liek obsahuje paracetamol, aby sa zabránilo prekročeniu maximálnej dennej dávky, neužívajte liek s inými liekmi, ktoré obsahujú aj paracetamol.

KOMPONENTY, PRÍTOMNOSŤ, KTORÁ BY MALA BYŤ UVEDENÁ NA BEZPEČNÉ POUŽITIE PRÍPRAVKU V URČITÝCH SKUPINÁCH PACIENTOV - Sodné soli (každá šumivá tableta obsahuje 412,4 mg sodíka) - kyselina benzoová (benzoát sodný)

Tehotenstvo a dojčenie

Počas tehotenstva a dojčenia o užívaní lieku sa poraďte so svojím lekárom.

Osoby zneužívajúce alkohol

Osoby, ktoré zneužívajú alkohol, pred užívaním lieku by sa mali poradiť so svojím lekárom. Paracetamol môže mať škodlivý účinok na pečeň.

Dávkovanie a podávanie

Dospelí a deti od 15 rokov s hmotnosťou 50 kg alebo viac

Maximálna denná dávka je 4 g.
1-2 tablety, v prípade potreby opakujte po 4 hodinách.
Užívajte viac ako 8 tabliet denne.

Pilulka / tablety sa rozpúšťajú v pohári vody.

Čas a frekvencia príjmu

Interval medzi jednotlivými dávkami lieku by mal byť aspoň 4 hodiny.

Pri ťažkom zlyhaní obličiek má byť interval medzi dávkami lieku najmenej 8 hodín.

Dodržiavanie spôsobu užívania lieku vám umožňuje vyhnúť sa prudkému zvýšeniu teploty a znížiť intenzitu bolesti. Trvanie liečby

Ak počas užívania lieku počas 5 dní syndróm bolesti alebo 3 dni horúčka pretrváva alebo sa zhoršuje, ako aj iné príznaky, slzy zastavujú liečbu a poradia sa s lekárom.

Pri terapeutických dávkach je liek zvyčajne dobre tolerovaný. Niekedy sú možné alergie na kožu. Zriedkavo - poruchy krvného systému (trombocytopénia, leukopénia, agranulocytóza). Pri dlhodobom podávaní vo vysokých dávkach sú možné hepatotoxické a nefrotoxické účinky.

Príznaky akútnej otravy zahŕňajú nevoľnosť, vracanie a bolesť žalúdka. Obeť by mala urobiť výplach žalúdka počas prvých 4 hodín otravy, predpísať adsorbenty a poradiť sa s lekárom.

KEDY AKÉKOĽVEK ÚČINKY, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ, BY MALI BYŤ ZMENENÉ DOKTOROM

4 tablety v páse. 4 alebo 25 pásikov v kartónovej krabici.

Skladujte na suchom mieste pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.

Uchovávajte mimo dosahu detí.

Nepoužívajte liek po dátume exspirácie uvedenom na obale.

Návod na použitie liekov, analógov, prehľadov

Pokyny od pills.rf

Hlavné menu

Iba najaktuálnejšie oficiálne pokyny na používanie liekov! Pokyny pre lieky na našich stránkach sú publikované v nezmenenej forme, v ktorej sú pripojené k liekom.

EFFERALGAN® šumivé tablety

Predtým, ako začnete používať tento nástroj, pozorne si prečítajte tento návod.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Aby sa dosiahli optimálne výsledky, mali by sa používať striktne podľa všetkých odporúčaní uvedených v pokynoch.
• Uložte inštrukciu, možno ju budete potrebovať znova.
• Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára.

NÁVOD NA POUŽITIE PRÍPRAVKU EFFERALGAN® (EFFERALGAN®)

REGISTRAČNÉ ČÍSLO: P N011549 / 01-081215
NÁZOV OBCHODU: EFFERALGAN® (EFFERALGAN®)
MEDZINÁRODNÝ NEPATENTNÝ NAME: Paracetamol (paracetamol)
DÁVKOVÁ FORMA: šumivé tablety

POPIS
Okrúhle, ploché so skosenými hranami a riskantné na jednej strane tablety sú biele. Pri rozpustení vo vode sa pozoruje intenzívny vývoj plynových bublín.

ZLOŽENIE
1 šumivá tableta obsahuje:
Účinná látka: paracetamol 500 mg.
Pomocné látky: bezvodá kyselina citrónová 1114,00 mg, hydrogenuhličitan sodný 942,00 mg, bezvodý uhličitan sodný 332,00 mg, sorbitol 300,00 mg, sacharinát sodný 7,00 mg, nátrium nátrium 0,227 mg, povidón 1,287 mg, benzoát sodný 60,606 mg.

PHARMACOTHERAPE LIEČENIE: narkotické analgetiká.
Kód ATC [N02BE01]

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Paracetamol (derivát para-aminofenolu) má analgetické, antipyretické a slabé protizápalové účinky.
Presný mechanizmus analgetických a antipyretických účinkov paracetamolu nie je nainštalovaný. Zdá sa, že obsahuje centrálne a periférne komponenty.
Liek blokuje cyklooxygenázu I a II hlavne v centrálnom nervovom systéme, čo ovplyvňuje centrá bolesti a termoregulácie. V zápalových tkanivách bunková peroxidáza neutralizuje účinok paracetamolu na cyklooxygenázu, čo vysvetľuje takmer úplnú absenciu jeho protizápalového účinku. Liečivo nemá nepriaznivý vplyv na metabolizmus vody a soli (retencia sodíka a vody) a sliznicu gastrointestinálneho traktu v dôsledku nedostatku účinku na syntézu prostaglandínov v periférnych tkanivách.
farmakokinetika
vstrebávanie
Pri požití sa paracetamol vstrebáva rýchlo a úplne. Сmax (maximálna koncentrácia paracetamolu v plazme) sa dosiahne za 10-60 minút po podaní.
distribúcia
Paracetamol sa rýchlo distribuuje vo všetkých tkanivách. Koncentrácia v krvi, slinách a plazme je rovnaká. Väzba na plazmatické proteíny je zanedbateľná.
metabolizmus
Paracetamol sa metabolizuje hlavne v pečeni. Existujú dve hlavné metabolické cesty s tvorbou glukuronidov a sulfátov. Posledne menovaný sa používa hlavne v prípade, že prijatá dávka paracetamolu presahuje terapeutickú dávku.
Malé množstvo paracetamolu sa metabolizuje izoenzýmom cytochrómu P450 za vzniku medziproduktu N-acetylbenzochinoneimínu, ktorý za normálnych podmienok podlieha rýchlej detoxikácii glutatiónom a vylučuje sa močom po naviazaní na cysteín a kyselinu merkaptopurovú. Avšak pri masívnej intoxikácii sa zvyšuje obsah tohto toxického metabolitu.
chov
Vykonáva sa hlavne močom. 90% dávky paracetamolu sa vylučuje obličkami v priebehu 24 hodín, najmä vo forme glukuronidu (od 60 do 80%) a sulfátu (od 20 do 30%). Menej ako 5% sa zobrazí nezmenené. Polčas je približne 2 hodiny.
Farmakokinetika v špeciálnych skupinách pacientov
Pri závažnom poškodení funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml / min) sa vylučovanie paracetamolu a jeho metabolitov oneskoruje.

INDIKÁCIE NA POUŽITIE

- Mierna alebo mierna bolesť (bolesť hlavy, bolesť zubov, bolesť pri migréne, neuralgia, bolesť svalov, bolesť chrbta, bolesť spôsobená zraneniami a popáleninami, bolesť hrdla, bolestivá menštruácia);
- Zvýšená telesná teplota pre prechladnutie a iné infekčné a zápalové ochorenia.

Kontraindikácie

- Precitlivenosť na paracetamol, hydrochlorid propacetamolu (proliečivo paracetamolu) alebo na akúkoľvek inú zložku lieku;
- Závažné zlyhanie pečene alebo dekompenzované ochorenie pečene v akútnom štádiu.
- Nedostatok sacharózy / izomaltázy, intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie.
- Gravidita (I a III trimester) a laktácia.
- Detský vek do 12 rokov.

S POZOROM

Ťažké zlyhanie obličiek (klírens, kreatinín

SPÔSOB PODANIA A DÁVKY

Dovnútra. Tableta sa rozpustí v pohári vody (200 ml). Tablety nežujte ani neprehĺtajte. Zvyčajne sa používajú 1-2 tablety 2-3 krát denne v intervaloch nie kratších ako 4 hodiny.
Maximálna jednotlivá dávka je 2 tablety (1 g), maximálna denná dávka je 8 tabliet (4 g), čo zodpovedá jednorazovej dávke 10-15 mg / kg telesnej hmotnosti pri maximálnej dennej dávke 75 mg / kg telesnej hmotnosti.
Spravidla nie je potrebné prekročiť odporúčanú dennú dávku paracetamolu rovnajúcu sa 3 g. Dennú dávku možno zvýšiť na maximum (4 g) len v prípade silnej bolesti.
V prípade zhoršenej funkcie obličiek by mal byť časový interval medzi užívaním lieku najmenej 8 hodín s klírensom kreatinínu menej ako 10 ml / min, najmenej 6 hodín - s klírensom kreatinínu 10-50 ml / min.
U pacientov s chronickými alebo kompenzovanými aktívnymi ochoreniami pečene, najmä tých, ktoré sú sprevádzané zlyhaním pečene, u pacientov s chronickým alkoholizmom, chronickou podvýživou (nedostatočný glutatión v pečeni), dehydratáciou alebo telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg, denná dávka nemá prekročiť 3 g, t., 6 tabliet.
Liek sa má používať opatrne u detí a pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg, aby sa eliminovalo riziko prekročenia odporúčanej dávky.
Dávkovací režim u detí starších ako 12 rokov s hmotnosťou nad 43 kg je rovnaký ako u dospelých a interval by mal byť výhodne 6 hodín (presne najmenej 4 hodiny).
Trvanie recepcie bez konzultácie s lekárom nie je dlhšie ako 5 dní, ak je predpísané ako anestetikum a 3 dni ako antipyretikum.

NEŽIADUCE ÚČINKY

Pri používaní lieku boli zaznamenané nasledujúce vedľajšie účinky (frekvencia nie je stanovená):
Alergické reakcie: reakcie z precitlivenosti, svrbenie, vyrážky na koži a slizniciach (erytém alebo urtikária), edém Quincke, exsudát erythema multiforme (vrátane Steven-Johnsonovho syndrómu), toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm), anafylaktické zlyhanie srdca, anafylaktický syndróm. generalizovaný exantmatózny pustus.
Z centrálneho a periférneho nervového systému: (pri užívaní vysokých dávok) závraty, psychomotorická agitácia a dezorientácia orientácie v priestore av čase.
Na strane zažívacieho systému: nevoľnosť, hnačka, bolesť v epigastriu, zvýšená aktivita pečeňových enzýmov, spravidla bez vzniku žltačky, hepatonekróza (účinok závislý od dávky).
Na strane endokrinného systému: hypoglykémia až do hypoglykemickej kómy.
Na strane orgánov tvoriacich krv: anémia (cyanóza), sulfohemaglobinémia, methemoglobinémia (dyspnoe, bolesť v srdci), hemolytická anémia (najmä u pacientov s nedostatkom glukóza-6-fosfátdehydrogenázy), trombocytopénia, neutropénia, leukopénia.
Iné: zníženie krvného tlaku (ako príznak anafylaxie), zmena protrombínového času a medzinárodný normalizovaný pomer (INR).

Predávkovanie

V prípade predávkovania je možná intoxikácia, najmä u detí, pacientov s ochorením pečene (zapríčinených chronickým alkoholizmom), pacientov s malnutríciou, ako aj pacientov užívajúcich induktory enzýmov, pri ktorých fulminantná hepatitída, hepatálna insuficiencia, cholestatická hepatitída, cytolytická hepatitída, vo vyššie uvedených prípadoch - niekedy smrteľné.
Klinický obraz akútneho predávkovania sa vyvíja do 24 hodín po užití paracetamolu.
Symptómy: gastrointestinálne poruchy (nevoľnosť, vracanie, strata chuti do jedla, pocit abdominálneho nepohodlia a / alebo bolesť brucha), bledosť kože, potenie, malátnosť. Pri súčasnom podávaní 7,5 g alebo viac dospelým alebo deťom nad 140 mg / kg dochádza k cytolýze hepatocytov s úplnou a ireverzibilnou nekrózou pečene, s rozvojom zlyhania pečene, metabolickou acidózou a encefalopatiou, čo môže viesť k kóme a smrti. Po 12-48 hodinách po zavedení paracetamolu dochádza k zvýšeniu aktivity "pečeňových" transamináz, laktátdehydrogenázy, koncentrácie bilirubínu a poklesu koncentrácie protrombínu.
Klinické príznaky poškodenia pečene sa objavujú 1-2 dni po predávkovaní liečivom a dosahujú maximálne 3-4 dni.
liečba:
• Okamžitá hospitalizácia;
• Stanovenie kvantitatívneho obsahu paracetamolu v krvnej plazme pred začiatkom liečby v najskoršom možnom čase po predávkovaní;
• výplach žalúdka;
• Zavedenie donorov SH-skupín a prekurzorov syntézy glutatiónu - metionínu a acetylcysteínu - do 8 hodín po predávkovaní. Potreba ďalších terapeutických opatrení (ďalšie zavedenie metionínu; iv podávanie acetylcysteínu) sa stanoví v závislosti od koncentrácie paracetamolu v krvi, ako aj od času, ktorý uplynul od jeho zavedenia;
• Symptomatická liečba;
• Pečeňové testy sa majú vykonávať na začiatku liečby a potom každých 24 hodín. Vo väčšine prípadov je aktivita pečeňových transamináz normalizovaná v priebehu 1-2 týždňov. Vo veľmi závažných prípadoch môže byť potrebná transplantácia pečene.

INTERAKCIA S INÝMI LIEKMI

Fenytoín znižuje účinnosť paracetamolu a zvyšuje riziko vzniku hepatotoxicity. Pacienti užívajúci fenytoín by sa mali vyhnúť častému používaniu paracetamolu, najmä vo vysokých dávkach.
Probenecid takmer dvakrát znižuje klírens paracetamolu, čím inhibuje proces jeho konjugácie s kyselinou glukurónovou. Pri súbežnom menovaní by sa malo zvážiť zníženie dávky paracetamolu.
Opatrnosť je potrebná pri súčasnom použití paracetamolu a induktorov mikrozomálnych pečeňových enzýmov (napríklad etanol, barbituráty, izoniazid, rifampicín, karbamazepín, antikoagulanciá, zidovudín, amoxicilín + kyselina klavulanová, fenylbutazón, tricyklické antidepresíva).
Dlhodobé súčasné užívanie barbiturátov znižuje účinnosť paracetamolu.
Salicylamid môže predĺžiť polčas paracetamolu.
INR sa má monitorovať počas a po ukončení súbežného užívania paracetamolu (najmä vo vysokých dávkach a / alebo dlhodobo) a kumarínov (napríklad warfarínu), pretože paracetamol sa užíva v dávke 4 g / deň počas najmenej 4 dní. x dní môže zvýšiť účinok nepriamych antikoagulancií a zvýšiť riziko krvácania. V prípade potreby vykonajte úpravu dávky antikoagulancií.

ŠPECIÁLNE POKYNY

Aby sa predišlo predávkovaniu, zohľadnite obsah paracetamolu v iných liekoch, ktoré pacient užíva v rovnakom čase ako liek Efferalgan®. Užívanie paracetamolu v dávkach vyšších, ako je odporúčané, môže spôsobiť vážne poškodenie pečene.
Pri pokračujúcom febrilnom syndróme s použitím paracetamolu dlhšie ako 3 dni a syndróme bolesti počas viac ako 5 dní sa vyžaduje konzultácia s lekárom.
Užívanie lieku Efferalgan® môže skresliť výsledky laboratórnych testov pri kvantitatívnom stanovení glukózy a kyseliny močovej v plazme.
Aby sa zabránilo toxickému poškodeniu pečene, paracetamol by nemal byť kombinovaný s príjmom alkoholických nápojov, ako aj osobami náchylnými na chronickú konzumáciu alkoholu.
Riziko poškodenia pečene sa zvyšuje u pacientov s alkoholickou hepatózou.
Pri dlhodobom užívaní lieku je potrebné kontrolovať obraz periférnej krvi a funkčný stav pečene.
Paracetamol môže spôsobiť závažné kožné reakcie, ako je napríklad Stephen-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, akútne generalizované exantmatózne pustuly, ktoré môžu byť letálne. Pri prvom výskyte vyrážky alebo iných reakcií z precitlivenosti sa má podávanie lieku prerušiť.
Ak má pacient akútnu vírusovú hepatitídu, musí sa prerušiť používanie paracetamolu.
Efferalgan® obsahuje 412,4 mg sodíka na tabletu, čo musia vziať do úvahy pacienti s prísnou diétou s nízkym obsahom soli.
Keďže liek obsahuje sorbitol, nemal by sa používať v prípadoch nedostatku sacharózy / izomaltázy, intolerancie fruktózy a glukózo-galaktózovej malabsorpcie.

Vplyv na schopnosť riadiť dopravu a pracovať s mechanizmami.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a pracovať s mechanizmami sa neskúmal.
Ak pacient pociťuje závraty, psychomotorickú agitáciu a dezorientáciu orientácie v priestore a čase, neodporúča sa viesť vozidlo a iné mechanizmy počas liečby liekom.

FORMULÁR VYDANIA. T
Šumivé tablety 500 mg.
4 tablety na jeden pás (hliníková fólia / polyetylén). Na 4 pásoch spolu s návodom na použitie v kartónovom balení.

PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Skladujte na suchom mieste pri teplote 15-30 ° C.
Uchovávajte mimo dosahu detí!

ŽIVOT
3 roky.
Neplatí po dátume exspirácie.

PODMIENKY PRE ODCHÝLKU OD DROGOV
Nad pultom.

PRÁVNA OSOBA S NÁZOVOM, KTORÝM JE VYDANÝ REGISTRAČNÝ IDENTIFIKÁCIA
UPSA CAC, Francúzsko
3, Rue Joseph Monier, 92500, Rueil-Malmaison, Francúzsko
UPSA SAS, Francúzsko
3, rue Joseph Monier, 92500 Rueil Malmaison, Francúzsko

VÝROBCA, BALÍK (PRIMÁRNE BALENIE), BALÍK (SEKUNDÁRNE / TERTIÁRNE BALENIE), VYDANIE KONTROLY KVALITY:
UPSA CAC, Francúzsko
979 Avenue de Pyrene, 47520 Le Passage, Francúzsko
UPSA SAS, Francúzsko
979 avenue des Pyrénées, 475330 Le Passage, Francúzsko

Sťažnosti spotrebiteľov odoslané na adresu:
Bristol-Myers Squibb LLC
105064, Moskva, Zemlyanoy val, 9
Tel. (495) 755-92-67, fax (495) 755-92-73.

Efferalgan

◊ Biele biele tablety, okrúhle, ploché, so skosenými hranami a zárezom na jednej strane; pri rozpustení vo vode sa pozoruje intenzívny vývoj plynových bublín.

Pomocné látky: bezvodá kyselina citrónová, uhličitan sodný bezvodý, hydrogenuhličitan sodný, sorbitol, rozpustný sacharín, dusičnan sodný, povidón, benzoát sodný.

4 ks - pásky (4) - kartóny.

Analgetické antipyretiká. Má analgetický a antipyretický účinok. Inhibuje COX-1 a COX-2 hlavne v centrálnom nervovom systéme, ovplyvňuje centrá bolesti a termoregulácie. V zapálených tkanivách bunková peroxidáza neutralizuje účinok paracetamolu na COX, čo vysvetľuje takmer úplnú absenciu jeho protizápalového účinku.

Nepriaznivo neovplyvňuje metabolizmus vody a soli (retencia sodíka a vody) a sliznicu gastrointestinálneho traktu v dôsledku nedostatku účinku na syntézu prostaglandínov v periférnych tkanivách. Možnosť tvorby methemoglobínu je nepravdepodobná.

- syndróm bolesti slabej alebo strednej intenzity: bolesť hlavy, bolesť zubov, migréna, neuralgia, bolesť svalov, bolesť v dolnej časti chrbta, bolesť spôsobená zraneniami a popáleninami, bolesť hrdla, algomenorea;

- Zvýšená telesná teplota pre prechladnutie a iné infekčné a zápalové ochorenia.

- I a III trimestre tehotenstva;

- obdobie laktácie (dojčenie);

- vek detí do 15 rokov (telesná hmotnosť menej ako 50 kg);

- Precitlivenosť na liek.

Liek sa má používať opatrne v prípade zlyhania obličiek a / alebo pečene, vrodenej hyperbilirubinémie (Gilbert, Dubin-Johnson a Rotor syndrómy), vírusovej hepatitídy, alkoholického poškodenia pečene, u starších pacientov.

Tableta sa má rozpustiť v pohári vody (200 ml) a vypiť.

Priraďte vnútornosť 0,5-1 g (1-2 tab.) 2-3 krát denne v intervaloch nie kratších ako 4 hodiny.

Maximálna jednotlivá dávka je 1 g (2 tab.), Denne - 4 g (8 tab.).

U pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek a starších pacientov sa má znížiť denná dávka, interval medzi dávkami lieku musí byť najmenej 8 hodín.

Trvanie liečby (bez konzultácie s lekárom) nie je dlhšie ako 5 dní, ak sa používa ako analgetikum a 3 dni ako febrifuge.

Alergické reakcie: niekedy - kožná vyrážka, svrbenie, angioedém.

Na strane hematopoetického systému: zriedkavo - anémia, trombocytopénia, methemoglobinémia.

Iné: pri dlhodobom používaní v dávkach výrazne vyšších, ako sa odporúča, sa zvyšuje pravdepodobnosť zhoršenia funkcie pečene a obličiek (je potrebná kontrola periférneho krvného obrazu).

Liek je v odporúčaných dávkach dobre tolerovaný.

Symptómy: bledá koža, anorexia, nevoľnosť, vracanie; hepatonekróza (závažnosť nekrózy v dôsledku intoxikácie priamo závisí od stupňa predávkovania). Toxické účinky u dospelých sú možné po užití paracetamolu v dávke vyššej ako 10-15 g: zvýšenie aktivity pečeňových transamináz, zvýšenie protrombínového času (12-48 hodín po podaní); Podrobný klinický obraz poškodenia pečene nastáva po 1-6 dňoch. Zriedkavo - fulminantný rozvoj zlyhania pečene, ktorý môže byť komplikovaný zlyhaním obličiek (tubulárna nekróza).

Liečba: počas prvých 6 hodín po predávkovaní - výplach žalúdka, zavedenie donorov SH-skupín a prekurzorov syntézy glutatión-metionínu 8-9 hodín po predávkovaní a N-acetylcysteínu po 12 hodinách Potreba ďalších terapeutických opatrení (ďalšie zavedenie metionínu, / pri zavádzaní N-acetylcysteínu) je určená koncentráciou paracetamolu v krvi, ako aj časom uplynutým po jeho podaní.

Induktory mikrozomálnej oxidácie v pečeni (fenytoín, etanol, barbituráty, rifampicín, fenylbutazón, tricyklické antidepresíva) zvyšujú produkciu hydroxylovaných aktívnych metabolitov paracetamolu, čo umožňuje vyvinúť silnú intoxikáciu s malým predávkovaním liečivom.

Inhibítory mikrozomálnej oxidácie (vrátane cimetidínu) znižujú riziko hepatotoxického účinku paracetamolu.

Paracetamol znižuje účinnosť urikosurických liekov.

Pri súčasnom použití s ​​paracetamolom prispieva etanol k rozvoju akútnej pankreatitídy.

Pri pokračujúcom febrilnom syndróme s použitím paracetamolu dlhšie ako 3 dni a syndróme bolesti počas viac ako 5 dní sa vyžaduje konzultácia s lekárom.

Narušuje ukazovatele laboratórnych štúdií pri kvantitatívnom stanovení kyseliny močovej v plazme.

Aby sa zabránilo toxickému poškodeniu pečene, paracetamol by nemal byť kombinovaný s príjmom alkoholických nápojov, ako aj osobami náchylnými na chronickú konzumáciu alkoholu.

Riziko poškodenia pečene sa zvyšuje u pacientov s alkoholickou hepatózou.

Pri dlhodobom užívaní lieku je potrebné kontrolovať obraz periférnej krvi a funkčný stav pečene.

Efferalgan obsahuje 412,4 mg sodíka v 1 tablete, čo by mali vziať do úvahy pacienti s prísnou diétou s nízkym obsahom soli. Tablety obsahujú sorbitol, takže liek sa nesmie používať s intoleranciou fruktózy, nízkou absorpciou glukózy a galaktózy, nedostatkom izomaltázy.

Efferalgan: návod na použitie

DÁVKOVÁ FORMA

ZLOŽENIE LIEKU

1 tableta obsahuje
účinná látka: paracetamol 500 mg,
excipienty: bezvodá kyselina citrónová, hydrogenuhličitan sodný, bezvodý uhličitan sodný, sorbitol E420, dokuzat sodný, povidón, sodná soľ sacharínu E954, benzoát sodný.

POPIS

SKUPINA FARMAKOTERAPIE

Analgetiká a antipyretiká.
ATC kód: N02BE01.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

farmakokinetika
Absorpcia paracetamolu perorálnym podaním je rýchla a úplná. Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu 30-60 minút po podaní.
Paracetamol sa rýchlo distribuuje vo všetkých tkanivách. Koncentrácie v krvi, slinách a plazme sú porovnateľné. Väzba na plazmatické proteíny je slabá.
Paracetamol sa metabolizuje prevažne v pečeni a vylučuje sa močom. 90% dávky sa vylúči obličkami do 24 hodín, hlavne vo forme glukuronidových konjugátov (60-80%) a sulfátových konjugátov (20-30%). Menej ako 5% sa zobrazí nezmenené. Polčas je 2 hodiny.
Menšia časť paracetamolu, za účasti cytochrómu P450, sa premieňa na metabolit, ktorý spája zlúčeninu s glutatiónom a vylučuje sa močom. V prípade predávkovania sa množstvo tohto metabolitu zvyšuje.
V prípade závažného zlyhania obličiek (klírens kreatinínu pod 10 ml / min) sa vylučovanie paracetamolu a jeho metabolitov spomaľuje.
U starších pacientov sa schopnosť konjugovať nemení.
farmakodynamika
Analgetický účinok šumivých tabliet je rýchlejší ako pri užívaní bežných tabliet obsahujúcich paracetamol. Efferalgan má analgetický a antipyretický účinok vďaka svojmu účinku na termoregulačné centrum v hypotalame a jeho schopnosť inhibovať syntézu prostaglandínov.

INDIKÁCIE NA POUŽITIE

DÁVKOVANIE A PODANIE

Na perorálne podanie. Tabletu úplne rozpustite v pohári vody a vypite.
Pre dospelých a deti s hmotnosťou nad 50 kg (15 rokov).
Zvyčajná jednorazová dávka je 1-2 tablety po 500 mg, v prípade potreby sa dávka môže opakovať najskôr po 4 hodinách.
Spravidla nie je potrebné prekročiť dávku 3 g paracetamolu denne alebo 6 tabliet denne. V prípade silnej bolesti sa však maximálna dávka môže zvýšiť na 4 g denne alebo 8 tabliet denne. Medzi dávkami by sa mal vždy dodržať interval najmenej 4 hodiny.
Účinná denná dávka má byť čo najnižšia a nesmie prekročiť 60 mg / kg / deň (maximálne 3 g / deň) za nasledujúcich podmienok:
- dospelí s hmotnosťou nižšou ako 50 kg;
- mierne zlyhanie obličiek;
- alkoholizmus;
- chronická podvýživa;
- dehydratácia.
Renálne zlyhanie
U pacientov so závažným zlyhaním obličiek (klírens kreatinínu pod 30 ml / min) sa má interval medzi dávkami zvýšiť na 8 hodín. Dávka paracetamolu nesmie prekročiť 3 g denne alebo 6 tabliet.
Trvanie príjmu bez lekárskeho pozorovania by nemalo presiahnuť 3 dni ako antipyretikum a 5 dní ako analgetikum.

NEŽIADUCE ÚČINKY

Veľmi zriedka:
Alergické reakcie:
- anafylaxia, pruritus, vyrážka na koži a slizniciach (zvyčajne generalizovaná vyrážka, erytematóza, urtikária), angioedém, multiformný exsudatívny erytém (vrátane Stevenson-Johnsonovho syndrómu), toxická epidermálna nekrolýza (vrátane neurolýzy) (syndrómy), multiformný erytém, vrátane erytému
Z tráviaceho systému:
- nevoľnosť, bolesť v epigastriu, zvýšená aktivita "pečeňových" enzýmov, zvyčajne bez vzniku žltačky.
Zo strany endokrinného systému:
- hypoglykémia až do hypoglykemickej kómy.
Zo strany orgánov tvoriacich krv:
- anémia, trombocytopénia, leukopénia, neutropénia, sulfhemoglobinémia a methemoglobinémia (cyanóza, dýchavičnosť, bolesť v srdci), hemolytická anémia.
Na strane dýchacieho systému:
- bronchospazmus u pacientov citlivých na kyselinu acetylsalicylovú a iné NSAID.
Niekedy dochádza k malátnosti a zníženiu krvného tlaku, renálnej kolike.

Kontraindikácie

-precitlivenosť na paracetamol a iné zložky lieku;
-hepatocelulárnej nedostatočnosti;
-vážne porušenie pečene, obličiek;
-poruchy krvi;
-nedostatok enzýmu glukóza-6-fosfátdehydrogenáza;
-vek do 15 rokov.

INTERAKCIE S INÝMI LIEKMI

Perorálne antikoagulanciá
Paracetamol zvyšuje účinok perorálnych antikoagulancií a zvyšuje riziko krvácania, keď sa užíva v maximálnych dávkach (4 g / deň) počas najmenej 4 dní, takže je potrebné pravidelné sledovanie protrombínového indexu.
V prípade potreby upravte dávkovací režim antikoagulancií počas používania paracetamolu a po jeho zrušení.
Vplyv na výsledky laboratórnych testov
Pri abnormálne vysokých koncentráciách môže príjem paracetamolu interferovať s výsledkami stanovenia glukózy v krvi reakciou glukózaoxidázy a peroxidázy.
Použitie paracetamolu môže ovplyvniť výsledky stanovenia močoviny v krvi metódou, pri ktorej sa používa kyselina fosforečná.
Barbituráty znižujú antipyretický účinok paracetamolu. Antikonvulzíva (vrátane fenytoínu, barbiturátov, karbamazepínu), ktoré stimulujú aktivitu mikrozomálnych pečeňových enzýmov, môžu zvýšiť toxické účinky paracetamolu na pečeň v dôsledku zvýšeného stupňa konverzie lieku na hepatotoxické metabolity.
Pri súčasnom užívaní paracetamolu s izoniazidom sa zvyšuje riziko hepatotoxického syndrómu.
Paracetamol znižuje účinnosť diuretík.
Nesmie sa užívať v rovnakom čase ako alkohol (pozri časť „Bezpečnostné opatrenia“).

UPOZORNENIE

Maximálne odporúčané dávky:

- u dospelých a detí s hmotnosťou nad 50 kg by maximálna denná dávka paracetamolu nemala prekročiť 4 g / deň.

1 Šumivá tableta obsahuje 412,4 mg sodíka, čo sa má zvážiť u pacientov, ktorí majú diétu bez soli alebo s nízkym obsahom soli.

Aby sa zabránilo toxickému poškodeniu pečene, paracetamol by nemal byť kombinovaný s príjmom alkoholických nápojov, ako aj osobami náchylnými na chronickú konzumáciu alkoholu. Riziko poškodenia pečene sa zvyšuje u pacientov s alkoholickou hepatózou.

Počas dlhodobej liečby je potrebné kontrolovať obraz periférnej krvi a funkčný stav pečene.

Keďže liek obsahuje sorbitol, nemal by sa používať na intoleranciu fruktózy.

S opatrnosťou sa predpisuje pacientom s Gilbertovým syndrómom, s benígnou hyperbilirubinémiou, ako aj so staršími pacientmi. Paracetamol je methemoglobín.

Vymenovanie lieku v týchto obdobiach je možné len vtedy, ak očakávaný prínos pre matku preváži potenciálne riziko pre plod alebo dieťa.

Predávkovanie

Existuje riziko otravy u starších osôb a najmä u malých detí, ktoré môžu byť život ohrozujúce.
Príznaky: nevoľnosť, vracanie, anorexia, bledosť, bolesť brucha, zvyčajne sa objavujú na prvý deň.
Jednorazová dávka viac ako 10 g paracetamolu u dospelých a jednorazová dávka dieťaťa v dávke vyššej ako 150 mg / kg telesnej hmotnosti môže spôsobiť nekrózu hepatocytov, čo vedie k hepatocelulárnej nedostatočnosti, metabolickej acidóze, encefalopatii a smrti.
Po 12-48 hodinách po predávkovaní možno pozorovať zvýšenie hladiny pečeňovej transaminázy, hladiny laktátdehydrogenázy a bilirubínu, ako aj zníženie hladiny protrombínu.
Liečba: v prípade príznakov otravy, okamžite vyhľadajte lekára.
Odporúčame krvný test na stanovenie hladiny paracetamolu v plazme, výplach žalúdka (v prípade požitia), intravenózne alebo perorálne užívanie antidotum N-acetylcysteínu počas 10 hodín po užití lieku, symptomatickú liečbu.

BALENIE

4 tablety sú umiestnené v bezobalkovom bezbunkovom balení (pásik) z hliníkovej fólie s polyetylénovým povlakom.
4 obaly bez obalu (prúžky) spolu s návodom na lekárske použitie sú umiestnené v kartónovej krabici.

PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte mimo dosahu detí!

ŽIVOT

3 roky.
Nepoužívajte po dátume exspirácie.

PODMIENKY PREVÁDZKY

INFORMÁCIE PRE VÝROBCOV

UPSA CAC,
979 Avenue de Pyrene, 47520 Le Passage, Francúzsko.

Efferalgan 500 mg: návod na použitie

štruktúra

1 šumivá tableta obsahuje:

Účinná látka: paracetamol 500 mg.

Pomocné látky: bezvodá kyselina citrónová 1114,00 mg, uhličitan sodný 942,00 mg, bezvodý uhličitan sodný 332,00 mg, sorbitol 300,00 mg, sacharinát sodný 7,00 mg, dokuzat sodný 0,227 mg, povidón 1,287 mg, benzoát sodný 60,606 mg.

popis

Okrúhle, ploché so skosenými hranami a riskantné na jednej strane tablety sú biele. Pri rozpustení vo vode sa pozoruje intenzívny vývoj plynových bublín.

Farmakoterapeutická skupina

analgetické narkotikum

Paracetamol (derivát para-aminofenolu) má analgetické, antipyretické a slabé protizápalové účinky, presný mechanizmus anestetík a antipyretických účinkov parastamolu nebol stanovený. Zdá sa, že obsahuje centrálne a periférne komponenty. Liek blokuje cyklooxygenázu I a II hlavne v centrálnom nervovom systéme, čo ovplyvňuje centrá bolesti a termoregulácie. V zápalových tkanivách bunková peroxidáza neutralizuje účinok paracetamolu na cyklooxygenázu, čo vysvetľuje takmer úplnú absenciu jeho protizápalového účinku. Liečivo nemá nepriaznivý vplyv na metabolizmus vody a soli (retencia sodíka a vody) a sliznicu gastrointestinálneho traktu v dôsledku nedostatku účinku na syntézu prostaglandínov v periférnych tkanivách.

Pri perorálnom užívaní
Paracetamol sa vstrebáva rýchlo a úplne. Cmax (maximálna koncentrácia paracetamolu v plazme) sa dosiahne 10 až 60 minút po podaní.

Paracetamol sa rýchlo distribuuje vo všetkých tkanivách. Koncentrácia v krvi, slinách a plazme je rovnaká. Väzba na plazmatické proteíny je zanedbateľná.

Paracetamol sa metabolizuje hlavne v pečeni. Existujú dve hlavné metabolické cesty s tvorbou glukuronidov a sulfátov. Posledne menovaný sa používa hlavne v prípade, že prijatá dávka paracetamolu presahuje terapeutickú dávku.

Malé množstvo paracetamolu sa metabolizuje izoenzýmom cytochrómu P450 za vzniku medziproduktu N-acetylbenzochinoneimínu, ktorý za normálnych podmienok podlieha rýchlej detoxikácii glutatiónom a vylučuje sa močom po naviazaní na cysteín a kyselinu merkaptopurovú; Avšak pri masívnej intoxikácii sa zvyšuje obsah tohto toxického metabolitu.

Vykonáva sa hlavne močom; 90% dávky paracetamolu sa vylučuje obličkami v priebehu 24 hodín, najmä vo forme glukuronidu (od 60 do 80%) a sulfátu (od 20 do 30%). Menej ako 5% sa zobrazí nezmenené. Polčas je približne 2 hodiny.

Farmakokinetika v špeciálnych skupinách pacientov

Pri závažnom poškodení funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml / min) sa vylučovanie paracetamolu a jeho metabolitov oneskoruje.

Indikácie na použitie

- Mierna alebo mierna bolesť (bolesť hlavy, bolesť zubov, bolesť pri migréne, neuralgia, bolesť svalov, bolesť chrbta, bolesť spôsobená zraneniami a popáleninami, bolesť hrdla, bolestivá menštruácia);

- Zvýšená telesná teplota pre prechladnutie a iné infekčné a zápalové ochorenia.

kontraindikácie

- Precitlivenosť na paracetamol, hydrochlorid propacetamolu (proliečivo paracetamolu) alebo na akúkoľvek inú zložku lieku.

- Závažné zlyhanie pečene alebo dekompenzované ochorenie pečene v akútnom štádiu.

- Nedostatok defázie / izomaltáza, intolerancia fruktózy, malabsorpcia glukózy a galaktózy.

- Tehotenstvo (I a III trimester) a laktácia.

- Vek detí do 12 rokov.

Ťažké zlyhanie obličiek (klírens, kreatinín

Vedľajšie účinky

Pri používaní lieku boli zaznamenané nasledujúce vedľajšie účinky (frekvencia nie je stanovená): Alergické reakcie: reakcie z precitlivenosti, svrbenie, vyrážka na koži a slizniciach (erytém alebo urtikária), edém Quincke, exsudát erythema multiforme (vrátane Stephen-Johnsonovho syndrómu) toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm), anafylaktický šok, akútny generalizovaný exanthematický pustus Z centrálneho a periférneho nervového systému: (pri užívaní vysokých dávok) závraty, psychomotorická agitácia a narušenie orientácie v priestore a čase Z tráviacich orgánov: nevoľnosť, hnačka, epigastrická bolesť, zvýšená aktivita „pečeňových“ enzýmov, zvyčajne bez vzniku žltačky, hepatonekróza (účinok závislý od dávky) Z endokrinného systému: hypoglykémia, až do hypoglykemická kóma Z orgánov tvoriacich krv: anémia (cyanóza), sulfohemaglobinémia, methemoglobinémia (dýchavičnosť, bolesť v srdci), hemolytická anémia (najmä u pacientov s deficitom glukóza-6-fosfát dehydrogenázy), trombocytopénia, neutropénia, l. Iné: znižovanie krvného tlaku (ako príznak anafylaxie), zmena protrombínového času a medzinárodný normalizovaný pomer (INR).

predávkovať

V prípade predávkovania je možná intoxikácia, najmä u detí, pacientov s ochorením pečene (zapríčinených chronickým alkoholizmom), pacientov s malnutríciou, ako aj pacientov užívajúcich induktory enzýmov, pri ktorých fulminantná hepatitída, hepatálna insuficiencia, cholestatická hepatitída, cytolytická hepatitída, vo vyššie uvedených prípadoch - niekedy smrteľné.

Klinický obraz akútneho predávkovania sa vyvíja do 24 hodín po užití paracetamolu.

Symptómy: gastrointestinálne poruchy (nevoľnosť, vracanie, strata chuti do jedla, pocit abdominálneho nepohodlia a / alebo bolesť brucha), bledosť kože, potenie, malátnosť. Pri súčasnom podávaní 7,5 g alebo viac dospelým alebo deťom nad 140 mg / kg dochádza k cytolýze hepatocytov s úplnou a ireverzibilnou nekrózou pečene, s rozvojom zlyhania pečene, metabolickou acidózou a encefalopatiou, čo môže viesť k kóme a smrti. Po 12-48 hodinách po zavedení paracetamolu sa pozorovalo zvýšenie aktivity "pečeňových" transamináz, laktátdehydrogenázy, koncentrácie bilirubínu a zníženie koncentrácie protrombínu. Klinické príznaky poškodenia pečene sa objavujú 1-2 dni po predávkovaní liečivom a dosahujú maximálne 3-4 dni.

- Stanovenie kvantitatívneho obsahu paracetamolu v krvnej plazme pred začiatkom liečby v najskoršom možnom čase po predávkovaní;

- Zavedenie donorov SH-skupín a prekurzorov syntézy glutatión-metionínu a acetylcysteínu do 8 hodín po predávkovaní. Potreba ďalších terapeutických opatrení (ďalšie zavedenie metionínu, intravenózne zavedenie acetylcysteínu) sa stanoví v závislosti od koncentrácie paracetamolu v krvi, ako aj od času, ktorý uplynul po jeho zavedení;

- Pečeňové testy sa majú vykonať na začiatku liečby a potom každých 24 hodín. Vo väčšine prípadov je aktivita pečeňových transamináz normalizovaná v priebehu 1-2 týždňov. Vo veľmi závažných prípadoch môže byť potrebná transplantácia pečene.

Fenytoín znižuje účinnosť paracetamolu a zvyšuje riziko vzniku hepatotoxicity. Pacienti užívajúci
sa má vyhnúť častému používaniu paracetamolu, najmä vo vysokých dávkach.

Probenecid takmer dvakrát znižuje klírens paracetamolu, čím inhibuje proces jeho konjugácie s kyselinou glukurónovou. Pri súbežnom menovaní by sa malo zvážiť zníženie dávky paracetamolu.

Opatrnosť je potrebná pri súčasnom použití paracetamolu a induktorov mikrozomálnych pečeňových enzýmov (napr.
etanol, barbituráty,
izoniazid,
rifampicín,
karbamazepín, antikoagulanciá,
zidovudín,
amoxicilín + kyselina klavulanová,
fenylbutazón, tricyklické antidepresíva).

Dlhodobé súčasné užívanie barbiturátov znižuje účinnosť paracetamolu.

Salicylamid môže predĺžiť polčas paracetamolu.

INR sa má monitorovať počas a po ukončení súbežného používania paracetamolu (najmä vo vysokých dávkach a / alebo dlhodobo) a kumarínov (napríklad warfarínu), pretože t
Paracetamol, ak sa užíva v dávke 4 g / deň počas najmenej 4 dní, môže zvýšiť účinok nepriamych antikoagulancií a zvýšiť riziko krvácania. V prípade potreby vykonajte úpravu dávky antikoagulancií.

Špeciálne pokyny

Aby sa predišlo predávkovaniu, berte do úvahy obsah paracetamolu v iných liekoch, ktoré pacient užíva v rovnakom čase ako liek Efferalgan® Užívanie paracetamolu v dávkach vyšších, ako je odporúčané, môže spôsobiť vážne poškodenie pečene. viac ako 5 dní, vyžaduje sa konzultácia s lekárom Akceptácia lieku Efferalgan® môže narušiť indikátory laboratórnych testov pri kvantitatívnom stanovení glukózy a m chevoy kyselín v plazme.

Aby sa zabránilo toxickému poškodeniu pečene
paracetamol by sa nemal kombinovať s príjmom alkoholických nápojov, ako aj s osobami náchylnými na chronickú konzumáciu alkoholu.

Riziko poškodenia pečene sa zvyšuje u pacientov s alkoholickou hepatózou.

Pri dlhodobom užívaní lieku je potrebné kontrolovať obraz periférnej krvi a funkčný stav pečene.
Paracetamol môže spôsobiť závažné kožné reakcie, ako je napríklad Stephen-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, akútne generalizované exantmatózne pustuly, ktoré môžu byť letálne. Pri prvom výskyte vyrážky alebo iných reakcií z precitlivenosti sa má podávanie lieku prerušiť.

Ak má pacient akútnu vírusovú hepatitídu, musí sa prerušiť používanie paracetamolu.

Efferalgan® obsahuje 412,4 mg sodíka na tabletu, čo musia vziať do úvahy pacienti s prísnou diétou s nízkym obsahom soli.

Pretože liek obsahuje
Sorbitol sa nemá používať v prípade nedostatku sacharózy / izomaltázy, intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlo

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a pracovať s mechanizmami sa neskúmal.

Ak pacient pociťuje závraty, psychomotorickú agitáciu a dezorientáciu orientácie v priestore a čase, neodporúča sa viesť vozidlo a iné mechanizmy počas liečby liekom.

Uvoľňovací formulár

Šumivé tablety 500 mg.

4 tablety na jeden pás (hliníková fólia / polyetylén). Na 4 pásoch spolu s návodom na použitie v kartónovom balení.

Podmienky skladovania

Skladujte na suchom mieste pri teplote 15-30 ° C.

Uchovávajte mimo dosahu detí!

Čas použiteľnosti

Neplatí po dátume exspirácie.

Obchodné podmienky pre lekárne


Registrácia držiteľa certifikátu

Držiteľ registračného preukazu: Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB Francúzsko Reprezentatívna kancelária: BRISTOL-MAYERS SKVIBB, LLC

Efferalgan (500 mg) paracetamol

inštrukcia

  • ruský
  • kazašský Russian

Obchodný názov

Medzinárodný nechránený názov

Forma dávkovania

Šumivé 500 mg tablety

štruktúra

Jedna tableta obsahuje

účinná látka: paracetamol - 500 mg,

excipienty: bezvodá kyselina citrónová, hydrogenuhličitan sodný, bezvodý uhličitan sodný, sorbitol E 420, dokát sodný, povidón, sodná soľ sacharínu E 954, benzoát sodný.

popis

Biele tablety so skosenými hranami a rizikové, rozpustné vo vode. Pri rozpustení vo vode sa pozorujú plynové bubliny.

Farmakoterapeutická skupina

Analgetiká a antipyretiká. Anilidy. Paracetamol.

ATX kód N02BE01

Farmakologické vlastnosti

farmakokinetika

Pri perorálnom použití je absorpcia paracetamolu rýchla a úplná. Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu do 30-60 minút po podaní. Paracetamol sa rýchlo a rovnomerne distribuuje vo všetkých tkanivách. Väzba na plazmatické proteíny je slabá. Paracetamol sa metabolizuje primárne v pečeni. Liek sa vylučuje hlavne močom. 90% dávky sa vylúči obličkami v priebehu 24 hodín, najmä vo forme konjugátov glukurónov (60-80%) a konjugátov sulfátov (20-30%). Menej ako 5% sa zobrazí nezmenené. Polčas je približne 2 hodiny.

Zlyhanie obličiek: v prípade závažného zlyhania obličiek (klírens kreatinínu menej ako 10 ml / min) sa vylučovanie paracetamolu a jeho metabolitov spomaľuje.

U starších pacientov sa schopnosť konjugovať nemení.

farmakodynamika

Analgetický účinok šumivých tabliet je rýchlejší ako pri užívaní bežných tabliet obsahujúcich paracetamol. Efferalgan (paracetamol) má analgetický a antipyretický účinok, ktorý je spojený s jeho účinkom na termoregulačné centrum v hypotalame a schopnosť inhibovať syntézu prostaglandínov, eliminuje bolesť hlavy a iné druhy bolesti, znižuje horúčku.

Indikácie na použitie

Bolestivý syndróm slabej alebo strednej intenzity, vrátane: bolesti hlavy a bolesti zubov, bolesti s radiculitídou, svalové a reumatické bolesti, neuralgia, algomenorea, bolesť v prípade poranení a popálenín, bolesť hrdla v prípade „studených“ ochorení.

"Cold" (akútne respiračné infekcie, chrípka) a iné infekčné ochorenia sprevádzané horúčkou.

Dávkovanie a podávanie

Tabletu úplne rozpustite v pohári vody a vypite.

Táto forma je určená pre dospelých a deti s hmotnosťou nad 50 kg (15 rokov a viac).

Odporúčaná denná dávka paracetamolu je 60 mg / kg / deň. Denná dávka sa má rozdeliť do 4 alebo 6 dávok, t. približne 15 mg / kg každých 6 hodín alebo 10 mg / kg každé 4 hodiny.

Maximálna jednotlivá dávka je 2 tablety po 500 mg. Maximálne denne - 8 tabliet. Medzi dávkami by ste mali vždy dodržiavať interval 4 hodín.

V prípade závažného zlyhania obličiek musí byť interval medzi dávkami najmenej 8 hodín a denná dávka nesmie prekročiť 3 g paracetamolu denne.

Trvanie liečby bez lekárskeho dohľadu by nemalo presiahnuť 3 dni, ak sa predpisuje ako febrifuge a 5 dní ako liek proti bolesti.

Vedľajšie účinky

- nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha,

- kožná vyrážka, urtikária, angioedém, angioedém, angioedém, Lyellov syndróm, Stevenson-Johnsonov syndróm.

Pri dlhodobom používaní:

- anémia, agranulocytóza, trombocytopénia, leukopénia, hemolytická a aplastická anémia.

Pri dlhodobom používaní vo veľkých dávkach:

- dysfunkcia pečene,

- intersticiálna nefritída, renálna dysfunkcia, oligúria, anúria.

kontraindikácie

- precitlivenosť na paracetamol a iné zložky lieku, t

- poruchy krvi, vrátane anémie,

- nedostatok enzýmu glukóza-6-fosfátdehydrogenáza,

- tehotenstvo, dojčenie,

- vek do 15 rokov.

Liekové interakcie

Znižuje účinnosť urikosurických liekov. Súčasné užívanie paracetamolu vo vysokých dávkach zvyšuje účinok antikoagulačných činidiel (zníženie syntézy prokoagulačných faktorov v pečeni). Induktory mikrozomálnej oxidácie v pečeni (fenytoín, etanol, barbituráty, rifampicín, fenylbutazón, tricyklické antidepresíva), etanol a hepatotoxické lieky zvyšujú produkciu hydroxylovaných aktívnych metabolitov, čo umožňuje vyvinúť ťažkú ​​intoxikáciu aj pri malom predávkovaní. Dlhodobé užívanie barbiturátov znižuje účinnosť paracetamolu. Etanol prispieva k rozvoju akútnej pankreatitídy. Inhibítory mikrozomálnej oxidácie (vrátane cimetidínu) znižujú riziko hepatotoxického účinku. Dlhodobé spoločné užívanie paracetamolu a iných nesteroidných protizápalových liekov zvyšuje riziko analgetickej nefropatie a renálnej kapilárnej nekrózy, nástupu konečného zlyhania obličiek. Súčasné dlhodobé podávanie paracetamolu vo vysokých dávkach a salicylátoch zvyšuje riziko vzniku rakoviny obličiek alebo močového mechúra. Diflunisal zvyšuje koncentráciu paracetamolu v krvnej plazme o 50% - riziko vzniku hepatotoxicity.

Špeciálne pokyny

Pri pokračujúcom febrilnom syndróme s použitím paracetamolu dlhšie ako 3 dni a syndróme bolesti počas viac ako 5 dní sa vyžaduje konzultácia s lekárom.

Riziko poškodenia pečene sa zvyšuje u pacientov s alkoholickou hepatózou. Narušuje ukazovatele laboratórnych štúdií pri kvantitatívnom stanovení glukózy a kyseliny močovej v plazme.

Počas dlhodobej liečby je potrebné kontrolovať obraz periférnej krvi a funkčný stav pečene.

Tento prípravok obsahuje 412,4 mg sodíka v jednej tablete, čo by mali vziať do úvahy ľudia s prísnou diétou s nízkym obsahom soli. Keďže liek obsahuje sorbitol, nemal by sa používať na intoleranciu fruktózy, slabú adsorpciu glukózy a galaktózy a nedostatok izomaltózy.

S opatrnosťou sa predpisuje pacientom s Gilbertovým syndrómom, s benígnou hyperbilirubinémiou, ako aj so staršími pacientmi. Paracetamol je methemoglobín. S výskytom vedľajších účinkov by mali prestať užívať lieky.

Vlastnosti účinku lieku na schopnosť riadiť motorové vozidlá a nebezpečné stroje

Vzhľadom na vedľajšie účinky lieku je potrebná opatrnosť pri vedení vozidiel alebo potenciálne nebezpečných strojov.

predávkovať

Príznaky: nevoľnosť, vracanie, anorexia, bledosť, bolesť brucha sa zvyčajne objavia v priebehu prvých 24 hodín.

Predávkovanie viac ako 10 g paracetamolu v čase u dospelých a 150 mg / kg hmotnosti v čase u detí môže spôsobiť cytolýzu hepatocytov, čo môže viesť k úplnej a ireverzibilnej nekróze, po ktorej nasleduje vývoj zlyhania pečene, metabolická acidóza, encefalopatia, ktorá môže viesť k kóma alebo smrť.

Súčasne dochádza k zvýšeniu pečeňových transamináz, laktátdehydrogenázy, bilirubínu a zníženej hladiny protrombínu v priebehu 12-48 hodín po predávkovaní.

Liečba: výplach žalúdka, užívanie aktívneho uhlia, indukcia zvracania, podávanie darcov SH-skupín a prekurzorov syntézy glutatión-metionínu 8 až 9 hodín po predávkovaní a N-acetylcysteín - 12 hodín.

Forma uvoľnenia a balenie

4 tablety sa umiestnia do tvarovaného bezbunkového obalu (pásu) z hliníkovej fólie s polyetylénovým povlakom.

4 obaly bez obalu (pásky) spolu s návodom na lekárske použitie v kazašskom a ruskom jazyku sú umiestnené v kartónovej krabici.

Podmienky skladovania

Skladujte na suchom mieste pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.

Uchovávajte mimo dosahu detí!

Čas použiteľnosti

Nepoužívajte po dátume exspirácie.

979 Avenue de Pyrene, 47520 Le Passage, Francúzsko.

Registrácia držiteľa certifikátu

3 rue Joseph Monnier, 92500 Ruy-Malmazon, Francúzsko.

Názov a adresa organizácie na území Kazašskej republiky, ktorá dostáva od spotrebiteľov požiadavky (návrhy) týkajúce sa kvality lieku zodpovedného za monitorovanie bezpečnosti lieku po registrácii Reprezentačná kancelária spoločnosti Delta Medical Promotions AG (Švajčiarsko),

050040, Almaty, okres Bostandyk, st. Bayzakova, d. 280,