Tamiflu pomáha: návod na použitie pre deti a dospelých

Bolenie hrdla

Tamiflu je antivírusový liek, ktorý je účinný proti vírusom chrípky A a B.

Hlavná aktívna zložka lieku, oseltamivir fosfát (Oseltamiviri phosphatis), kompetitívne a selektívne inaktivuje neuraminidázu vírusov - enzým, ktorý podporuje reprodukciu a penetráciu vírusových agens do zdravých buniek.

Liek uľahčuje priebeh ochorenia a znižuje jeho trvanie, čím sa znižuje riziko komplikácií, ako je zápal stredného ucha, zápal vedľajších nosových dutín, zápal priedušiek alebo zápal pľúc. Klinické štúdie ukázali, že u detí mladších ako 12 rokov sa priemerné trvanie ochorenia znižuje v priemere o 2 dni.

Výrobca Tamiflu - švajčiarska farmaceutická spoločnosť "F.Hoffmann-La Roche Ltd" zaujíma popredné miesto vo farmaceutickom priemysle, ako aj výrobu high-tech diagnostických zariadení.

Klinicko-farmakologická skupina

Podmienky predaja z lekární

Môžete si ho kúpiť na predpis.

Koľko stojí Tamiflu v lekárňach? Priemerná cena v roku 2018 je na úrovni 1250 rubľov.

Zloženie a uvoľňovacia forma

Tamiflu je dostupný v nasledujúcich dávkových formách: t

  • Kapsuly: želatína, tuhá, nepriehľadná, veľkosť č. 2; prípad je sivý, so slovami „Roche“, čiapočka je svetložltá so slovami „75 mg“; obsah kapsúl je nažltlý až biely prášok (10 v blistroch, 1 v škatuľke);
  • Prášok na prípravu suspenzií na orálne podávanie: granulát s ovocnou vôňou, od svetložltej do bielej farby, je povolené zhlukovanie. Po zriedení sa vytvorí nepriehľadná suspenzia zo svetložltej až bielej farby (v tmavých sklenených fľašiach po 30 g, 1 fľaša v kartónovom zväzku s dávkovacou striekačkou a odmerkou).

Zloženie 1 kapsuly obsahuje:

  • Účinná látka: oseltamivir - 75 mg (vo forme oseltamivir fosfátu - 98,5 mg);
  • Pomocné zložky: mastenec, povidón K30, predželatínovaný škrob, sodná soľ kroskarmelózy, stearylfumarát sodný;
  • Telo kapsuly: želatína, oxid titaničitý, oxid železitý;
  • Kapsuly kapsuly: želatína, oxid titaničitý, oxid železitý červenožltý.

Zloženie 1 fľaše prášku na prípravu suspenzií na orálne podávanie zahŕňa: t

  • Liečivo: oseltamivir - 30 mg (vo forme oseltamivir fosfátu 39,4 mg);
  • Pomocné zložky: sorbitol, sodná soľ sacharínu, oxid titaničitý, benzoát sodný, citrát monosodný, xantánová guma, permasil 11900-31 Tutti-Frutti.

Po zriedení suspenzia obsahuje oseltamivir - 12 mg / ml.

Farmakologický účinok

Farmakologický účinok oseltamiviru je založený na jeho schopnosti inaktivovať neuraminidázu vírusov, enzým, ktorý podporuje deštrukciu zdravých buniek vírusovými agensmi, ako aj ich distribúciu. Neuraminidázový enzým bol prvýkrát objavený v štúdii patogénnych mikroorganizmov, ktoré spôsobujú plynovú gangrénu (Clostridium perfringens).

Pod vplyvom enzýmu sa novoformované vírusové častice ľahko oddelia od vonkajšieho obalu infikovaných buniek, čo prispieva k ďalšiemu rozvoju vírusov v tele pacienta. Oseltamivir má farmakologický účinok mimo buniek, cirkuluje v krvnej plazme, ako aj v extracelulárnej tekutine. Koncentrácia účinnej látky postačujúca na terapeutickú účinnosť je päťdesiat percent spodnej hranice nanomolárneho rozmedzia.

Oseltamivir pomáha znižovať vylučovanie vírusov z tela pri kašli, kýchaní, znižuje pravdepodobnosť vzniku ochorenia pri kontakte s ľuďmi, čo je obzvlášť dôležité pre prevenciu šírenia infekcie. Izolácia osoby s chrípkovou infekciou je žiaduca, ale nie vždy možná. Pacient môže šíriť pôvodcov ochorenia medzi členmi rodiny, kolegami.

Vlastnosti lieku, ktoré obmedzujú šírenie vírusových agens, môžu pomôcť zlepšiť epidemiologickú situáciu. Zníženie príznakov intoxikácie počas liečby Tamiflu nastáva v dôsledku zníženia koncentrácie toxínov v krvnej plazme. Fenomény intoxikácie počas chrípkovej infekcie môžu byť také výrazné, že pacient má zmätenosť, stratu orientácie, halucinácie, výrazné svaly, bolesti kĺbov...

Tamiflu pomohol mnohým pacientom vyrovnať sa s prejavmi ochorenia. Účinnosť Tamiflu v patológiách súvisiacich s chrípkou v mnohých prípadoch zabraňuje rozvoju ochorenia, výrazne skracuje dobu liečby, ako aj rozvoj komplikácií, z ktorých najzávažnejšie sú meningitída, vírusová pneumónia, sinusitída, otitis.

Maximálna účinnosť oseltamiviru sa zaznamenala do 40 hodín od začiatku infekcie chrípkovou infekciou. Odolnosť voči účinkom lieku podľa sérologických štúdií nie je viac ako jedno percento vírusových kmeňov. Liek Tamiflu po požití sa absorbuje v tenkom čreve, maximálna koncentrácia v krvnej plazme a medzibunkovej tekutine sa pozoruje po dvoch hodinách. Metabolizmus nastáva pod vplyvom pečeňových enzýmov, v dôsledku čoho sa objaví aktívny metabolit, oseltamivirkarboxylát.

Jeho obsah je dvadsaťnásobok koncentrácie pôvodného proliečiva. Viac ako sedemdesiat percent dávky sa premení na aktívny metabolit a vstúpi do krvnej plazmy, kde sa čiastočne viaže na proteíny. Aktívny metabolit sa vylučuje hlavne obličkami, polčas Tamiflu je osem až desať hodín.

Indikácie na použitie

Tamiflu predpísaný na liečbu chrípky u detí vo veku 1 rok a dospelých.

Liek sa tiež používa na prevenciu chrípky u dospelých a detí vo veku od 12 rokov, ktorí sú v skupinách so zvýšeným rizikom infekcie vírusom (vo veľkých výrobných tímoch, vojenských jednotkách, oslabených pacientov) a deťoch od 1 roka.

kontraindikácie

  • ak ste alergický na niektorú z jeho zložiek;
  • deti mladšie ako 1 rok;
  • s chronickým zlyhaním obličiek, s kreatinínom Cl menej ako 10 ml za minútu.

Starostlivosť by mala byť vykonaná tehotné a dojčiace ženy, deti od 6 do 12 mesiacov.

Vymenovanie počas gravidity a laktácie

Povolené použitie pre tehotné ženy, pričom sa berie do úvahy patogenita cirkulujúceho vírusového kmeňa. Štúdia na zvieratách vedcov zistila, že Tamiflu nemá nepriaznivý vplyv na plod alebo jeho vývoj. Avšak ženy v pozícii, aby drogu mali byť opatrní a až po konzultácii s lekárom.

Malá časť lieku spolu s účinnou látkou preniká do materského mlieka. Preto by mal lekár pri predpisovaní lieku zvážiť možné riziká pre novorodenca, ako aj rozhodnúť o možnom prerušení liečby HBs.

Dávkovanie a spôsob použitia

Ako je uvedené v návode na použitie Tamiflu vo vnútri, počas jedla alebo bez ohľadu na jedlo. Toleranciu lieku možno zlepšiť, ak sa užíva s jedlom.

Dospelí, tínedžeri alebo deti, ktoré nemôžu prehltnúť kapsulu, môžu tiež dostať liek Tamiflu v práškovej forme na prípravu perorálnej suspenzie.

V prípadoch, keď Tamiflu nie je vo forme prášku na perorálne podanie, alebo ak sú známky starnutia kapsúl (napríklad zvýšená krehkosť alebo iné fyzické poruchy), otvorte kapsulu a vyprázdnite jej obsah v malom množstve (max. 1 čaj). lyžica) vhodný sladený potravinársky výrobok (čokoládový sirup s normálnym alebo žiadnym obsahom cukru, med, svetlohnedý cukor alebo stolový cukor rozpustený vo vode, sladký dezert, kondenzovaný m s cukrom, jablčným pretlakom alebo jogurtom), aby sa skryla horká chuť. Zmes sa musí dôkladne premiešať a podať pacientovi ako celku. Po prehltnutí zmes prehltnúť. Podrobné odporúčania sú uvedené v podkapitole "Príprava suspenzie ex tempore".

Štandardný režim dávkovania na profylaxiu:

  1. Liek sa má začať najneskôr 2 dni po kontakte s pacientmi.
  2. Dospelí a dospievajúci vo veku> 12 rokov - 75 mg 1krát denne počas najmenej 10 dní po kontakte s pacientom. Počas sezónnej epidémie chrípky 75 mg 1 krát denne počas 6 týždňov. Preventívny účinok trvá tak dlho, ako užívanie lieku.
  3. Profylaktickú liečbu môžu užívať aj deti s hmotnosťou> 40 kg alebo vo veku 8 až 12 rokov, ktoré môžu prehltnúť kapsuly, pričom jedna kapsula 75 mg 1krát denne.
  4. Prášok Tamiflu sa odporúča pre deti vo veku 1 a staršej na prípravu perorálnej suspenzie 12 mg / ml alebo 30 a 45 mg kapsúl. Na stanovenie odporúčaného dávkovacieho režimu si pozrite návod na lekárske použitie Tamiflu prášku na prípravu suspenzie na perorálne podanie 12 mg / ml alebo 30 a 45 mg kapsúl. Suspenziu ex tempore je možné pripraviť s použitím 75 mg kapsúl (pozri „Príprava suspenzie Ex Tempore“).

Štandardný režim dávkovania na liečbu: t

  1. Liek sa má začať najneskôr 2 dni od nástupu príznakov.
  2. Dospelí a dospievajúci vo veku od 12 rokov - 75 mg 2-krát denne perorálne počas 5 dní. Zvýšenie dávky o viac ako 150 mg / deň nezvyšuje účinok.
  3. Deti s hmotnosťou viac ako 40 kg alebo 8 rokov a staršie, ktoré môžu prehltnúť kapsuly, môžu tiež dostávať liečbu, pričom užívajú 75 mg jednej kapsuly 2-krát denne.
  4. Prášok Tamiflu sa odporúča pre deti vo veku od 1 do 8 rokov na prípravu suspenzie na perorálne podanie 12 mg / ml alebo 30 a 45 mg kapsúl (pre deti od 2 rokov). Na určenie odporúčaného dávkovacieho režimu pozri Tamiflu: návod na lekárske použitie: 12 mg / ml prášok na perorálnu suspenziu alebo 30 a 45 mg kapsuly. Suspenziu ex tempore je možné pripraviť s použitím 75 mg kapsúl (pozri podkapitolu „Príprava suspenzie Ex Tempore“).

Pacienti s poškodením pečene

Úprava dávky pri liečbe a prevencii chrípky u pacientov s miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje. Bezpečnosť a farmakokinetika Tamiflu sa neskúmala u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene.

Pacienti s poškodením obličiek

Pacienti s QA úpravou dávky viac ako 60 ml / min sa nevyžadujú. U pacientov s CC od 30 do 60 ml / min sa má dávka Tamiflu znížiť na 30 mg 1 krát denne. U pacientov s CC od 10 do 30 ml / min sa odporúča znížiť dávku Tamiflu na 30 mg každý druhý deň. Pacienti na konštantnej hemodialýze, Tamiflu v počiatočnej dávke 30 mg sa môžu užívať pred začiatkom dialýzy („1. sedenie“). Aby sa udržala plazmatická koncentrácia na terapeutickej úrovni, Tamiflu sa má užívať v dávke 30 mg po každej nasledujúcej nepárnej dialýze. U pacientov na peritoneálnej dialýze sa má Tamiflu užívať v počiatočnej dávke 30 mg pred dialýzou, potom 30 mg každých 7 dní. Farmakokinetika oseltamiviru u pacientov s terminálnym štádiom renálneho ochorenia (CK ≤ 10 ml / min), ktorí nie sú na dialýze, sa neskúmala. V tejto súvislosti nie sú dostupné odporúčania pre dávkovanie v tejto skupine pacientov.

Pacienti s QA úpravou dávky viac ako 60 ml / min sa nevyžadujú. U pacientov s CC od 30 do 60 ml / min sa má dávka Tamiflu znížiť na 30 mg 2-krát denne počas 5 dní. U pacientov s CK od 10 do 30 ml / min sa má dávka Tamiflu znížiť na 30 mg 1 krát denne počas 5 dní. Pacienti so stálou hemodialýzou, Tamiflu v počiatočnej dávke 30 mg sa môžu užívať pred dialýzou, ak sa príznaky chrípky objavia v priebehu 48 hodín medzi dialyzačnými reláciami. Na udržanie plazmatickej koncentrácie na terapeutickej úrovni sa má Tamiflu užívať v dávke 30 mg po každej dialýze. U pacientov na peritoneálnej dialýze sa má Tamiflu užívať v počiatočnej dávke 30 mg pred dialýzou, potom 30 mg každých 5 dní. Farmakokinetika u pacientov s terminálnym štádiom renálneho ochorenia (CK ≤ 10 ml / min), ktorí nie sú na dialýze, sa neskúmala. V tejto súvislosti nie sú dostupné odporúčania pre dávkovanie v tejto skupine pacientov.

Pacienti s oslabeným imunitným systémom (po transplantácii)

Pre sezónnu prevenciu chrípky u pacientov s oslabeným imunitným systémom starších ako 1 rok - 12 týždňov nie je potrebná úprava dávky.

Tamiflu v tejto dávkovacej forme sa nemá podávať deťom mladším ako 1 rok.

Ex Tempore Príprava Tamiflu suspenzie

V prípadoch, keď dospelí, tínedžeri a deti majú problém s prehĺtaním kapsúl a Tamiflu v dávkovej forme „prášok na perorálne podávanie“ nie je prítomný alebo ak sú príznaky „starnutia“ kapsúl, je potrebné otvoriť kapsulu a vyprázdniť jej obsah do malého množstva. (max. 1 čajová lyžička) vhodného sladeného potravinárskeho výrobku (pozri vyššie), aby sa skryla horká chuť. Zmes sa musí dôkladne premiešať a podať pacientovi ako celku. Zmes sa má prehltnúť ihneď po príprave.

Ak pacienti potrebujú dávku 75 mg, majú sa dodržiavať nasledujúce pokyny: t

  1. Držte jednu 75 mg Tamiflu kapsulu cez malý obal, jemne otvorte kapsulu a vylejte prášok do nádoby.
  2. Pridajte malé množstvo (nie viac ako 1 lyžičku) vhodného sladeného potravinárskeho výrobku (na zakrytie horkej chuti) a dobre premiešajte.
  3. Zmes dôkladne premiešajte a ihneď po príprave vypite. Ak v nádobe zostane malé množstvo zmesi, opláchnite nádobu malým množstvom vody a vypite zvyšnú zmes.

Ak pacienti vyžadujú dávky 30-60 mg, potom pre správne dávkovanie musíte dodržiavať nasledujúce pokyny:

1) Držte jednu kapsulu 75 mg Tamiflu v malom balení, jemne otvorte kapsulu a vylejte prášok do nádoby.

2) K prášku pridajte 5 ml vody pomocou injekčnej striekačky so štítkami označujúcimi množstvo zachytenej kvapaliny. Dôkladne premiešajte 2 minúty.

3) Nakreslite potrebné množstvo zmesi z nádoby do injekčnej striekačky podľa nižšie uvedenej tabuľky.

Tamiflu

Návod na použitie:

Ceny v lekárňach online:

Tamiflu je antivírusový liek.

Forma uvoľnenia a zloženie

Dávkové formy Tamiflu: t

  • kapsuly: tvrdé, želatínové, nepriehľadné, s nápisom svetlo modrá "ROCHE" na tele; obsah kapsúl je od žltkastobielej po bielu; 30 mg každý - veľkosť 4, farba tela a uzávery - svetložltá, „30 mg“ viečko na viečku; 45 mg každý - veľkosť 4, farba tela a čiapky - sivá, „45 mg“ viečko na viečku; 75 mg každý - veľkosť 2, farba tela - sivá, uzávery - svetložltá, „75 mg“ viečko na viečku (v blistroch po 10 v blistri v škatuli 1);
  • prášok na perorálne podanie: zrnitý, jemný, niekedy pokrčený, od svetložltej po bielu farbu, s ovocnou vôňou; po rekonštitúcii sa nepriehľadná suspenzia vytvorí zo svetložltej až bielej (v tmavých sklenených fľašiach po 30 g; v škatuli jedna fľaša s plastovou dávkovacou striekačkou a adaptérom).

Zloženie 1 kapsula:

  • účinná látka: oseltamivir - 30, 40 alebo 75 mg (oseltamivir fosfát - 39,4 / 59,1 / 98,5 mg);
  • pomocné zložky (30/40/75 mg): sodná soľ kroskarmelózy - 1,36 / 2,04 / 3,4 mg, predželatínovaný škrob - 18,56 / 27,84 / 46,4 mg, povidón K30 - 2,68 / 4,02 / 4,02 mg, fumarát sodný - 0,68 / 1,02 / 1,7 mg, mastenec - 3,32 / 4,98 / 8,3 mg;
  • škrupina (30/40/75 mg): 38 mg [želatína, žltý oxid železitý (E172), farbivo oxid železitý červený (E172), oxid titaničitý (E171)] / 38 mg [želatína, oxid železitý čierny (E172) oxid titaničitý (1171)] / 63 mg [telo - želatína, farbivo oxidu železitého (Е172), oxid titaničitý (1171); uzáver - želatína, farbivo červenej farby železa (E172), žltá farba oxidu železitého (E172), oxid titaničitý (E171)];
  • Atrament pre nápis: butanol, šelak, etanol, oxid titaničitý (E171), hliníkový lak na báze indigokarmínu, denaturovaný etanol.

Zloženie 1000 mg prášku na prípravu suspenzií na orálne podávanie: t

  • účinná látka: oseltamivir - 30 mg (oseltamivir fosfát - 39,4 mg);
  • pomocné zložky: xantánová guma - 15 mg, sorbitol - 857,1 mg, oxid titaničitý - 15 mg, benzoát sodný - 2,5 mg, sacharín sodný - 1 mg, dihydrocitrát sodný - 55 mg, Permasil 11900-31 aromatizačné činidlo Tutti Frutti - 15 mg.

1 ml pripravenej suspenzie obsahuje 12 mg oseltamiviru.

Indikácie na použitie

Tamiflu sa predpisuje pre chrípku: liečba a profylaxia u pacientov vo veku od 1 roka vrátane profylaxie u detí vo veku od 12 rokov a dospelých patriacich do skupín so zvýšeným rizikom infekcie vírusom (oslabení pacienti, ktorí sú vo veľkých skupinách).

kontraindikácie

  • závažné zlyhanie pečene;
  • v konečnom štádiu ochorenia obličiek (s klírensom kreatinínu 40 kg: 75 mg.

Profylaktické podávanie sa má začať najneskôr 2 dni po kontakte s pacientmi. Jednotlivé dávky Tamiflu na profylaxiu sú rovnaké ako pri liečbe. Frekvencia prijímania je v tomto prípade 1 krát denne.

Odporúčaná dĺžka užívania lieku je 10 dní. Dospelí a deti vo veku od 12 rokov počas epidémie sezónnej chrípky môžu tento kurz predĺžiť na 6 týždňov. Je potrebné vziať do úvahy, že profylaktický účinok Tamiflu trvá tak dlho, ako trvá jeho príjem.

Vlastnosti dávkovacieho režimu pri užívaní lieku na terapeutické účely u pacientov s poškodenou funkciou obličiek (v závislosti od klírensu kreatinínu): t

  • 30 - 60 ml / min: 30 mg 2-krát denne;
  • 10 - 30 ml / min: 30 mg raz denne.

Pacienti, ktorí sú na stálej hemodialýze, by mali prejsť príznaky chrípky do 48 hodín medzi dialyzačnými reláciami a počiatočná dávka 30 mg sa môže užiť pred začiatkom dialýzy. Aby sa udržala plazmatická koncentrácia lieku na terapeutickej úrovni, Tamiflu sa má užívať v rovnakej dávke po každom dialýze. Pacienti na peritoneálnej dialýze sú zvyčajne predpísaní 30 mg pred začatím dialýzy, potom 30 mg každých 5 dní.

Charakteristiky dávkovacieho režimu pri užívaní Tamiflu na profylaktické účely u pacientov s poškodenou funkciou obličiek (v závislosti od klírensu kreatinínu): t

  • 30 - 60 ml / min: 30 mg 1 krát denne;
  • 10 - 30 ml / min: 30 mg 1 krát za 2 dni.

Pacienti na konštantnej hemodialýze môžu užívať počiatočnú dávku 30 mg pred dialýzou. Aby sa udržala plazmatická koncentrácia lieku na terapeutickej úrovni, Tamiflu sa má užívať v rovnakej dávke po každom nepárnom dialyzačnom sedení. Pacienti na peritoneálnej dialýze sú zvyčajne predpísaní 30 mg pred začatím dialýzy, potom 30 mg každých 7 dní.

U pacientov s klírensom kreatinínu Hodnotenie: 4.8 - 14 hlasov

Tamiflu

Ceny v lekárňach online:

Tamiflu je antivírusový liek.

Forma uvoľnenia a zloženie

Tamiflu je k dispozícii v nasledujúcich formách:

  • 30 mg kapsuly: tvrdá želatína, veľkosť č. 4, telo a viečko nepriehľadné, svetložlté; obsah je biely alebo nažltlý biely prášok; na kapsule sú nápisy vo svetlomodrej farbe: na puzdre - „ROCHE“, na veku - „30 mg“ (10 kusov v blistri, jeden kartón v kartónovom zväzku);
  • 45 mg kapsuly: tvrdá želatína, veľkosť č. 4, telo a viečko nepriehľadné, sivé; obsah je biely alebo nažltlý biely prášok; na kapsule sú nápisy vo svetlomodrej farbe: na puzdre - „ROCHE“, na veku - „45 mg“ (10 kusov v blistri, jeden kartón v kartónovom zväzku);
  • 75 mg kapsuly: tvrdá želatína, veľkosť č. 2, telo a veko nepriehľadné, sivé telo, veko svetložlté; obsah je biely alebo nažltlý biely prášok; na kapsule sú nápisy vo svetlomodrej farbe: na puzdre - „ROCHE“, na veku - „75 mg“ (10 kusov v blistri, jeden kartón v kartónovom zväzku);
  • prášok na perorálne podanie: jemný zrnitý, biely alebo svetložltý, niekedy pokrčený, s ovocnou vôňou; rekonštituovaná suspenzia je nepriehľadná, od bielej až svetložltej farby (po 30 g vo fľašiach so svetlom chrániacim sklo, v kartónovom zväzku s prepážkou, jedna fľaša je naplnená plastovou dávkovacou striekačkou, plastovým adaptérom a odmerkou).

Zloženie 1 kapsula:

  • účinná látka: oseltamivir (vo forme oseltamivir fosfátu) - 30, 45 alebo 75 mg;
  • pomocné zložky: povidón K30, mastenec, predželatínovaný škrob, stearylfumarát sodný, sodná soľ kroskarmelózy;
  • telo a viečko kapsuly: oxid titaničitý, želatína, červená farba farbiva železa (kapsuly 30 mg a 75 mg), žltý oxid železitý farbený (kapsuly 30 mg a 75 mg), farbivo oxidy železa čierne (kapsuly 45 mg a 75 mg);
  • atrament na nápis: butanol, etanol, oxid titaničitý, šelak, etanol, denaturovaný, hliníkový lak na báze indigového karmínu.

Zloženie 1 g prášku: t

  • účinná látka: oseltamivir (vo forme oseltamivir fosfátu) - 30 mg;
  • Pomocné zložky: benzoát sodný, dihydrocitrát sodný, xantánová guma, sorbitol, sacharinát sodný, oxid titaničitý, Permasil 11900-31 Tutti Frutti príchuť.

1 ml hotovej suspenzie obsahuje 12 mg oseltamiviru.

Indikácie na použitie

  • liečba chrípky u detí starších ako jeden rok a dospelých pacientov;
  • prevencia chrípky u detí starších ako jeden rok;
  • prevencia chrípky u adolescentov starších ako 12 rokov a dospelých, ktorí sú v skupinách so zvýšeným rizikom rozvoja ochorenia: vo veľkých produkčných tímoch, vojenských jednotkách, u pacientov s oslabeným ochorením (napríklad po transplantácii).

kontraindikácie

  • zlyhanie pečene;
  • chronické zlyhanie obličiek s CC (klírens kreatinínu) menej ako 10 ml / min;
  • vek detí do jedného roka;
  • precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku.

Relatívna (Tamiflu sa používa s opatrnosťou):

  • tehotenstva;
  • obdobia dojčenia.

Dávkovanie a podávanie

Tamiflu sa užíva perorálne, bez ohľadu na jedlo, ale ak užijete liek počas jedla, môžete výrazne zlepšiť jeho znášanlivosť.

Kapsuly sa majú prehltnúť celé, bez žuvania.

U dospelých pacientov, tínedžerov alebo detí, ktoré nemôžu prehltnúť celú kapsulu, sa Tamiflu predpisuje v práškovej forme na prípravu suspenzie na vnútorné použitie. Ak liečivo nie je vo forme prášku alebo sa v ňom nachádzajú známky "starnutia", je potrebné kapsulu starostlivo otvoriť a jej obsah naliať do čajovej lyžičky obsahujúcej vhodný sladený potravinový výrobok, aby sa skryla horká chuť lieku. Pripravená zmes sa dôkladne premieša a podá pacientovi. V tejto forme by sa liek mal konzumovať ihneď po príprave. Ako sladený výrobok môžete použiť jogurt, med, jablkový džús, sladký dezert, čokoládový sirup, sladené kondenzované mlieko alebo sladenú vodu.

Liečba liečivom by mala začať najneskôr dva dni od začiatku prvých príznakov ochorenia. Odporúčané dávky:

  • dospelí pacienti a dospievajúci starší ako 12 rokov: 1 kapsula (75 mg) Tamiflu dvakrát denne počas 5 dní. Pri zvyšovaní dávky sa nepozoruje zosilňujúci účinok;
  • deti vo veku 8-12 rokov (s hmotnosťou nad 40 kg), ktoré môžu prehltnúť kapsuly: 1 kapsula (75 mg) dvakrát denne;
  • deti vo veku 1-8 rokov: 30 mg (s telesnou hmotnosťou nižšou ako 15 kg), 45 mg (s telesnou hmotnosťou 15 - 23 kg) alebo 60 mg (s telesnou hmotnosťou 23 - 40 kg) dvakrát denne; u detí starších ako 2 roky sa liek Tamiflu odporúča ako prášok na prípravu suspenzie alebo kapsúl 30 mg a 45 mg; deťom vo veku 1 - 2 roky sa predpisuje prášok.

Aby sa zabránilo užívaniu drogy začať najneskôr dva dni po kontakte s chorou osobou. Odporúčané dávky:

  • dospelí pacienti a dospievajúci starší ako 12 rokov: 1 kapsula (75 mg) Tamiflu raz denne počas najmenej 10 dní. Počas sezónnej epidémie chrípky sa liek užíva najmenej 1,5 mesiaca, pretože profylaktický účinok lieku Tamiflu trvá tak dlho, ako trvá;
  • deti vo veku 8-12 rokov (s hmotnosťou nad 40 kg): 1 kapsula (75 mg) raz denne;
  • deti vo veku 1-8 rokov: po 30 mg (s telesnou hmotnosťou nižšou ako 15 kg), 45 mg (s telesnou hmotnosťou 15 - 23 kg) alebo 60 mg (s telesnou hmotnosťou 23 - 40 kg) raz denne; u detí starších ako 2 roky sa liek Tamiflu odporúča ako prášok na prípravu suspenzie alebo kapsúl 30 mg a 45 mg; deťom vo veku 1 - 2 roky sa predpisuje prášok.

Pacienti s renálnou insuficienciou s QC vyššou ako 60 ml / min, liek je predpísaný v odporúčaných dávkach, s QC 30-60 ml / min, dávka sa znižuje na 30 mg dvakrát denne počas 5 dní (počas liečby) alebo na 30 mg raz denne. jeden deň (ak je predpísaný na účely profylaxie), ak je QC 10-30 ml / min - do 30 mg raz denne počas 5 dní (počas liečby) alebo do 30 mg denne každý druhý deň (ak je predpísaný na účely prevencie).

Pacienti s poškodením funkcie pečene s miernou až strednou závažnosťou, ako aj ľudia vo vyššom veku a starobe nevyžadujú úpravu dávky.

U ľudí s oslabeným imunitným systémom sa pri predpisovaní lieku Tamiflu na sezónnu profylaxiu po dobu 3 mesiacov tiež nevyžaduje úprava dávky lieku.

Vedľajšie účinky

  • tráviaci systém: vracanie, nevoľnosť (vyskytuje sa na začiatku liečby alebo keď sa užíva vo vysokých dávkach); zriedkavo - bolesť brucha, hnačka;
  • dýchací systém: bolesť hrdla, upchatie nosa, kašeľ;
  • centrálny nervový systém: závraty, nespavosť, bolesť hlavy;
  • iné reakcie: slabosť, pocit únavy.

Špeciálne pokyny

U pacientov (najmä adolescentov a detí), ktorí užívali liek Tamiflu na liečbu chrípky, sa vyskytli prípady záchvatov a neuropsychiatrických porúch podobných delíriu, ktoré nie sú nebezpečné pre život. Vzťah týchto javov s príjmom lieku sa však nepreukázal, pretože riziko vzniku podobných reakcií u pacientov s chrípkou, ktorí užívali oseltamivir, neprekračuje pravdepodobnosť výskytu rovnakých porúch u pacientov s chrípkou, ktorí neužívali oseltamivir. Odporúča sa sledovať správanie pacienta, aby sa včas zistili akékoľvek abnormality.

Osobitné štúdie o účinku lieku Tamiflu na schopnosť viesť vozidlá a zapájať sa do iných potenciálne nebezpečných činností spojených s vysokou koncentráciou a rýchlou reakciou neboli vykonané. Vzhľadom na bezpečnostný profil lieku je však tento účinok nepravdepodobný.

Liekové interakcie

Podľa údajov z farmakokinetických a farmakologických štúdií je klinicky významná interakcia lieku Tamiflu s inými liekmi nepravdepodobná.

Podmienky skladovania

Skladujte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Uchovávajte mimo dosahu detí. Pripravenú suspenziu je možné skladovať maximálne 17 dní (pri teplote od 2 do 8 ° C) alebo maximálne 10 dní (pri teplote do 25 ° C).

Čas použiteľnosti: kapsuly - 7 rokov; prášok na suspenziu - 2 roky.

Našli ste v texte chybu? Vyberte ju a stlačte kláves Ctrl + Enter.

Tamiflu návod na použitie, kontraindikácie, vedľajšie účinky, recenzie

Antivírusové liečivo.
Drog: TAMIFLU
Liečivo: oseltamivir
ATC kódovanie: J05AH02
Cfg: antivírusový liek
Registračné číslo: P №012090 / 01
Dátum registrácie: 15/05/05
Vlastník reg. ID: F.Hoffmann-La Roche Ltd.

Forma uvoľňovania lieku Tamiflu, balenie lieku a kompozícia.

Kapsuly sú tvrdé, želatínové, veľkosť 2; telo nepriehľadné, sivé, s nápisom "Roche"; veko je nepriehľadné, svetložltej farby s nápisom "75 mg"; obsah kapsúl je biely až žltkastý prášok.

1 čiapky
oseltamivir fosfát
98,5 mg,
čo zodpovedá obsahu oseltamiviru
75 mg

Pomocné látky: predželatínovaný škrob, Povidon K30, sodná soľ kroskarmelózy, mastenec, stearylfumarát sodný.

10 ks. - blistre (1) - balenie kartónu.

Prášok na prípravu suspenzií na orálne podávanie vo forme granúl, od bielej až svetložltej farby, s ovocnou vôňou; povolené je zhlukovanie. Po rekonštitúcii vytvorí nepriehľadnú suspenziu z bielej až svetložltej farby.

1 g
oseltamivir fosfát
39,4 mg,
čo zodpovedá obsahu oseltamiviru
30 mg *

Pomocné látky: sorbitol, oxid titaničitý, benzoan sodný, xantánová guma, citrát monosodný, sacharín sodný, permasil 11900-31 Tutti-Frutti.

* v hotovej suspenzii (po zriedení vo vode) obsahuje oseltamivir 12 mg / ml

30 g - fľaše z hnedého skla (1) doplnené dávkovacou striekačkou a odmerkou - balenie kartónu.

Popis lieku je založený na oficiálne schválenom návode na použitie.

Farmakologický účinok Tamiflu

Antivírusové liečivo. Oseltamivir fosfát je proliečivo, jeho aktívny metabolit (oseltamivirkarboxylát) je účinný a selektívny inhibítor vírusov chrípky A a B neuraminidázy - enzým, ktorý katalyzuje proces uvoľňovania novo vytvorených vírusových častíc z infikovaných buniek, ich prienik do epitelových buniek dýchacieho traktu a ďalšie šírenie vírusu v tele,

In vitro inhibuje rast chrípkového vírusu a inhibuje replikáciu vírusu a jeho patogenitu in vivo, znižuje vylučovanie vírusov chrípky A a B z tela.

Tamiflu významne redukuje obdobie klinických prejavov chrípkovej infekcie, znižuje ich závažnosť a znižuje výskyt komplikácií chrípky, ktoré vyžadujú použitie antibiotík (bronchitída, pneumónia, sinusitída, zápal stredného ucha), skracuje čas, počas ktorého sa vírus uvoľňuje z tela a redukuje oblasť pod krivkou "titer času vírusov".,

U detí vo veku 1-12 rokov Tamiflu významne znižuje trvanie ochorenia (o 35,8 hodín), frekvenciu akútneho zápalu stredného ucha. Zotavenie a návrat k normálnej činnosti nastáva skoro o 2 dni skôr.

Keď sa liek Tamiflu užíva na profylaxiu, významne (o 92%) významne znižuje výskyt chrípky u ľudí v kontakte, 76% znižuje frekvenciu klinicky zistenej chrípky počas vypuknutia choroby, znižuje frekvenciu vylučovania vírusu a zabraňuje prenosu vírusu z jedného člena rodiny na druhého.

U detí od 1 roka do 12 rokov profylaktické podávanie Tamiflu znižuje frekvenciu laboratórne potvrdenej chrípky z 24% na 4%.

Tamiflu neovplyvňuje tvorbu protilátok proti chrípke, vrátane. na produkciu protilátok v reakcii na zavedenie inaktivovanej vakcíny proti chrípke.

Pri užívaní Tamiflu na účely prevencie (7 dní), prevencie kontaktu v rodine (10 dní) a sezónnej prevencie (42 dní) sa nevyskytli žiadne prípady rezistencie na lieky.

U dospelých pacientov / mladistvých sa rezistencia na oseltamivir zistila v 0,32% prípadov (4/1245) s použitím fenotypizácie av 0,4% prípadov (5/1245) s použitím fenotypizácie a genotypizácie au detí vo veku od 1 do 12 rokov v 4,1%. (19/464) av 5,4% (25/464) prípadoch. Všetci pacienti mali dočasný transport vírusu rezistentného na OS. Toto neovplyvnilo elimináciu vírusu.

Bolo nájdených niekoľko rôznych mutácií špecifického pre subtyp vírusu neuraminidázy. Stupeň desenzibilizácie závisel od typu mutácie, takže s mutáciou I222V v N1 sa citlivosť znížila 2-krát a s R292K v N2 - 30 000-krát. Nezistili sa žiadne mutácie, ktoré znižujú citlivosť vírusu chrípky B neuraminidázy in vitro.

U pacientov liečených oseltamivirom boli registrovanými mutáciami neuraminidázy N1 (vrátane vírusov H5N1), ktoré viedli k rezistencii / zníženej citlivosti na OS, H274Y, N294S (1 prípad), E119V (1 prípad), R292K (1 prípad) a mutácie neuraminidázy. N2 - N294S (1 prípad) a SASG245-248del (1 prípad). V jednom prípade sa detegovala mutácia G402S vírusu chrípky B, čo viedlo k 4-násobnému zníženiu citlivosti av jednom prípade k mutácii D198N s 10-násobným znížením citlivosti u dieťaťa s imunodeficienciou. Vírusy s rezistentným genotypom neuraminidázy sa líšia v rôznych stupňoch rezistencie od prirodzeného kmeňa. Vírusy s mutáciou R292 K v N2 u zvierat (myši a fretky) sú oveľa menej infekčné, patogénne a nákazlivé ako vírusy s mutáciou E119V v N2 a D198N v B a mierne sa líšia od prirodzeného kmeňa. Vírusy s mutáciou H274Y v N1 a N294S v N2 zaujímajú strednú pozíciu.

Farmakokinetika liečiva.

Po užití lieku vo vnútri oseltamivir fosfátu sa úplne vstrebáva z gastrointestinálneho traktu a pôsobením pečeňových a črevných esteráz prevažne biotransformovaných na aktívny metabolit. Koncentrácia aktívneho metabolitu v plazme sa stanoví do 30 minút po perorálnom užití Tamiflu, Cmax sa dosiahne po 2-3 hodinách a signifikantne (viac ako 20-krát) prevyšuje koncentráciu proliečiva. Najmenej 75% požitej dávky vstúpi do systémového obehu vo forme aktívneho metabolitu, menej ako 5% vo forme pôvodného liečiva. Koncentrácia proliečiva aj aktívneho metabolitu v plazme je úmerná dávke a nezávisí od príjmu potravy.

U ľudí je priemerný Vd aktívneho metabolitu približne 23 litrov.

Po perorálnom podaní fosfátu oseltamiviru sa jeho aktívny metabolit zistil v pľúcach, pri bronchiálnych výplachoch, sliznici nosa, v strednom uchu av priedušnici v koncentráciách, ktoré poskytujú antivírusový účinok.

Väzba aktívneho metabolitu na plazmatické proteíny je nevýznamná (približne 3%). Väzba na plazmatické proteínové proliečivá je 42% (čo nestačí na vyvolanie existujúcej liekovej interakcie).

Oseltamivir fosfát je vysoko biotransformovaný na aktívny metabolit pôsobením esteráz, ktoré sú hlavne v pečeni a črevách. Oseltamivir fosfát ani aktívny metabolit nie sú substrátmi alebo inhibítormi izoenzýmov cytochrómu P450.

Oseltamivir sa absorbuje hlavne (> 90%) ako aktívny metabolit v obličkách. Aktívny metabolit nepodlieha ďalšej transformácii a vylučuje sa močom (> 99%) glomerulárnou filtráciou a tubulárnou sekréciou. T1 / 2 aktívneho metabolitu je 6-10 h. Renálny klírens (18,8 l / h) prevyšuje rýchlosť glomerulárnej filtrácie (7,5 l / h), čo naznačuje, že liek je tiež vylučovaný vylučovaním kanálikov. Pri výkaloch sa vylučuje menej ako 20% liečiva

Farmakokinetika liečiva.

v osobitných klinických situáciách

Porucha funkcie obličiek. Pri predpisovaní Tamiflu pacientom s rôznym stupňom poškodenia obličiek sú hodnoty AUC nepriamo úmerné poklesu funkcie obličiek.

Dysfunkcia pečene. In vitro u pacientov s patologickým nálezom pečene sa nepozorovalo významné zvýšenie AUC oseltamivir fosfátu ani zníženie AUC jeho aktívneho metabolitu.

Starší pacienti. U pacientov senilného veku (65-78 rokov) bola expozícia aktívneho metabolitu v rovnovážnom stave o 25-35% vyššia ako u mladších pacientov pri predpisovaní podobných dávok Tamiflu. T1 / 2 u starších pacientov sa významne nelíšil od mladších pacientov. Starší pacienti nevyžadujú úpravu dávky pri liečbe a prevencii chrípky.

Deti. U malých detí sa eliminácia proliečiva a aktívneho metabolitu vyskytuje rýchlejšie ako u dospelých, čo vedie k nižšej AUC v porovnaní so špecifickou dávkou. Užívanie lieku v dávke 2 mg / kg poskytuje rovnakú AUC oseltamivirkarboxylátu, čo sa dosiahne u dospelých po jednorazovej dávke 75 mg kapsúl (čo zodpovedá približne 1 mg / kg).

Farmakokinetika liečiva.

oseltamivir u detí starších ako 12 rokov je rovnaký ako u dospelých.

Indikácie na použitie:

- liečba chrípky u dospelých a detí starších ako 1 rok;

- prevencia chrípky u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov, ktorí sú v skupinách so zvýšeným rizikom infekcie vírusom (vo vojenských jednotkách a veľkých výrobných tímoch, u oslabených pacientov);

- prevencia chrípky u detí starších ako 1 rok.

Dávkovanie a spôsob použitia liečiva.

Liek sa užíva perorálne, s jedlom alebo bez ohľadu na jedlo. Toleranciu lieku možno zlepšiť, ak sa užíva s jedlom.

Dávkovanie a spôsob použitia liečiva.

Liečba sa má začať najneskôr 2 dni od nástupu príznakov chrípky.

Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a staršie, liek je predpísaný 75 mg (kapsuly alebo suspenzie) 2-krát denne perorálne počas 5 dní. Zvýšenie dávky o viac ako 150 mg / deň nezvyšuje účinok.

Deti vo veku 8 rokov a staršie alebo s hmotnosťou vyššou ako 40 kg, ktoré môžu prehltnúť kapsuly, môžu byť tiež podávané Tamiflu vo forme kapsúl 75 mg 2-krát denne, ako alternatíva k odporúčanej dávke Tamiflu suspenzie.

Deti vo veku 1 rok a staršie Tamiflu sa má užívať ako suspenzia.

Dávkovanie a spôsob použitia liečiva.

Tamiflu vo forme suspenzie je uvedený v tabuľke.
Telesná hmotnosť
Odporúčaná dávka po dobu 5 dní
15kg
30 mg 2-krát denne
15 - 23 kg
45 mg 2-krát denne
23-40 kg
60 mg 2-krát denne
> 40 kg
75 mg 2-krát denne

Na dávkovanie suspenzie použite injekčnú striekačku označenú 30 mg, 45 mg a 60 mg. Požadované množstvo suspenzie sa odoberie z injekčnej liekovky dávkovacou striekačkou, prenesie sa do odmerky a perorálne sa odoberie.

Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starších po kontakte s infikovanou osobou Tamiflu predpísali 75 mg 1krát denne počas najmenej 10 dní. Liek sa má začať najneskôr prvé 2 dni po kontakte. Počas sezónnej epidémie chrípky 75 mg 1 krát denne počas 6 týždňov. Preventívny účinok trvá tak dlho, ako užívanie lieku.

U detí s hmotnosťou vyššou ako 40 kg, ktoré môžu prehltnúť kapsuly, môže byť liek predpísaný na prevenciu 1 kapsuly (75 mg) 1 krát denne, ako alternatívu k odporúčanej dávke Tamiflu v suspenzii.

Pre deti vo veku od 1 roka je liek vo forme suspenzie predpísaný na profylaxiu v nasledujúcich dávkach.
Telesná hmotnosť
Odporúčaná dávka po dobu 10 dní
15 kg
30 mg 1 krát denne
> 15-23 kg
45 mg 1 krát denne
> 23-40 kg
60 mg 1 krát denne
> 40 kg
75 mg 1 krát denne

Na dávkovanie suspenzie použite injekčnú striekačku označenú 30 mg, 45 mg a 60 mg. Požadované množstvo suspenzie sa odoberie z injekčnej liekovky dávkovacou striekačkou, prenesie sa do odmerky a perorálne sa odoberie.

Dávkovanie a spôsob použitia liečiva.

v osobitných prípadoch

Pacienti s poškodenou funkciou obličiek s QC úpravou dávky nie sú potrebné. Pri hodnotách CC od 10 do 30 ml / min sa má dávka znížiť na 75 mg 1krát denne počas 5 dní. Odporúčania pre dávkovanie u pacientov na trvalej hemodialýze alebo chronickej peritoneálnej dialýze o chronickom zlyhaní obličiek v konečnom štádiu a pre pacientov s CC 10 ml / min nie sú dostupné.

Pacienti s QA úpravou dávky viac ako 30 ml / min sa nevyžadujú. Pri hodnotách CC od 10 ml / min do 30 ml / min sa odporúča znížiť dávku Tamiflu na 75 mg každý druhý deň alebo 30 mg suspenzie denne.

Odporúčania pre dávkovanie u pacientov na trvalej hemodialýze alebo chronickej peritoneálnej dialýze o chronickom zlyhaní obličiek v konečnom štádiu a pre pacientov s CC 10 ml / min nie sú dostupné.

Úprava dávky sa nevyžaduje u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene v liečbe a prevencii chrípky. Bezpečnosť a. T

Farmakokinetika liečiva.

Tamiflu sa neskúmal u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene.

Starší pacienti v liečbe a prevencii úpravy chrípkovej dávky sa nevyžadujú.

Bezpečnosť a účinnosť Tamiflu u detí mladších ako 1 rok neboli stanovené.

Pravidlá prípravy suspenzie

1. Je potrebné jemne zaklopať na uzavretú fľašu tak, aby sa prášok rozdelil na dno fľaše.

2. Zmerajte 52 ml vody pomocou odmerky (ak je pripojená), naplňte ju na predpísanú úroveň.

3. Pridajte 52 ml vody do injekčnej liekovky, zatvorte uzáver a dobre pretrepávajte 15 sekúnd.

4. Odstráňte uzáver a vložte adaptér do hrdla fľaše.

5. Injekčnú liekovku pevne priskrutkujte uzáverom, aby ste zaistili správne umiestnenie adaptéra.

Na štítku fľaše uveďte dátum exspirácie pripravenej suspenzie. Pred použitím fľaše s pripravenou suspenziou sa musí pretrepať. Na dávkovanie suspenzie je pripojená dávkovacia striekačka so štítkami, ktoré označujú dávky 30 mg, 45 mg a 60 mg.

Nežiaduce účinky Tamiflu:

Na strane tráviaceho systému: často - nauzea a vracanie (vyskytujú sa spravidla po užití prvej dávky, sú prechodné a vo väčšine prípadov nevyžadujú prerušenie liečby); 1% - hnačka, bolesť brucha, dyspepsia.

CNS: 1% - závraty, bolesti hlavy, poruchy spánku, slabosť.

Na strane dýchacieho systému: 1% - bronchitída, kašeľ, možná rinorea, infekcie horných dýchacích ciest.

Iné: 1% - bolesť inej lokalizácie.

Najčastejšie: vracanie.

Možné: bolesť brucha, krvácanie z nosa, poškodenie sluchu, konjunktivitída (vyskytla sa náhle, zastavená, napriek pokračujúcej liečbe a vo väčšine prípadov nespôsobila prerušenie liečby), nauzea, hnačka, astma (vrátane exacerbácií), pneumónia, sinusitída, lymfadenopatia, bronchitída, akútny zápal stredného ucha, dermatitída.

Dermatologické reakcie: zriedkavo - dermatitída, kožná vyrážka, ekzém.

Alergické reakcie: zriedkavo - urtikária; veľmi zriedkavo - multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza, anafylaktické a anafylaktoidné reakcie, angioedém.

Na strane centrálneho nervového systému: pacienti (hlavne deti a dospievajúci), ktorí užívali Tamiflu na liečbu chrípky, kŕčov a delíria boli zaznamenaní (vrátane príznakov ako je zhoršené vedomie, dezorientácia v čase a priestore, abnormálne správanie, bludy, halucinácie, agitácia)., úzkosť, nočné mory). Tieto prípady boli zriedkavo sprevádzané život ohrozujúcimi účinkami. Úloha Tamiflu vo vývoji týchto javov nie je známa. Podobné neuropsychiatrické poruchy boli zaznamenané aj u pacientov s chrípkou, ktorí nedostávali Tamiflu.

Na strane zažívacieho systému: zriedkavo - prípady gastrointestinálneho krvácania počas obdobia liečby Tamiflu (najmä vzťah medzi hemoragickou kolitídou a Tamiflu nemožno vylúčiť, pretože tieto javy vymizli, ako keď sa pacient zotavil z chrípky alebo po vysadení lieku); veľmi zriedkavo - hepatitída, zvýšené pečeňové enzýmy.

Kontraindikácie lieku:

- chronické zlyhanie obličiek (trvalá hemodialýza, chronická peritoneálna dialýza, QC 10 ml / min);

- precitlivenosť na oseltamivir fosfát alebo akúkoľvek zložku lieku.

S opatrnosťou je potrebné predpísať liek počas tehotenstva a dojčenia (dojčenie).

Použitie počas gravidity a laktácie.

Kategória B. Experimentálne štúdie ukázali, že oseltamivir a aktívny metabolit sa vylučujú do materského mlieka u laktujúcich potkanov. Či oseltamivir alebo jeho aktívny metabolit s materským mliekom u ľudí nie je známy, ale ich množstvo v materskom mlieku môže byť 0,01 mg / deň a 0,3 mg / deň.

Keďže údaje o používaní lieku u gravidných žien nie sú dostatočné, liek Tamiflu sa má predpisovať počas gravidity alebo laktácie iba vtedy, ak predpokladané prínosy jeho použitia prevažujú nad potenciálnym rizikom pre plod alebo dojča.

Špeciálny návod na použitie Tamiflu.

Pri aplikácii Tamiflu sa odporúča pozorné sledovanie správania pacientov, najmä detí a dospievajúcich, aby sa zistili príznaky abnormálneho správania.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinnosti Tamiflu pri akýchkoľvek ochoreniach spôsobených inými patogénmi ako vírusmi chrípky A a B. t

Vo fľaši s 30 g Tamiflu s práškom na prípravu suspenzií obsahuje 25,713 g sorbitolu. Keď užívate Tamiflu v dávke 45 mg 2-krát denne, je požitých 2,6 g sorbitolu. U pacientov s vrodenou intoleranciou fruktózy presahuje toto množstvo dennú rýchlosť sorbitolu.

Predávkovanie drogami:

V súčasnosti nie sú popísané prípady predávkovania.

Odhadované príznaky akútneho predávkovania: nevoľnosť, vracanie.

Jednorazové dávky Tamiflu do 1000 mg boli dobre tolerované, s výnimkou nauzey a vracania.

Interakcia Tamiflu s inými liekmi.

Interakcia Tamiflu s inými liekmi.

Interakcia Tamiflu s inými liekmi.

, v dôsledku konkurencie a väzby k aktívnym centrám esteráz, ktoré konvertujú oseltamivir fosfát na účinnú látku, nie sú uvedené. Nízky stupeň väzby oseltamiviru a aktívneho metabolitu s proteínmi nenaznačuje, že existuje interakcia spojená s vytesňovaním liečiv z asociácie s proteínmi.

In vitro, oseltamivir fosfát a aktívny metabolit nie sú preferovaným substrátom pre polyfunkčné oxidázy systému cytochrómu P450 alebo pre glukuronyltransferázy.

Nie je dôvod na interakciu s perorálnymi kontraceptívami.

Cimetidín, nešpecifický inhibítor izoenzýmov systému cytochrómu P450, amoxicilín, paracetamol neovplyvňujú plazmatické koncentrácie oseltamiviru a jeho aktívneho metabolitu.

Súčasné vymenovanie probenecidu vedie k zvýšeniu AUC aktívneho metabolitu oseltamiviru približne dvakrát. Úprava dávky pri súčasnom použití s ​​probenecidom sa však nevyžaduje.

Pri priraďovanie Tamiflu spolu s inhibítormi ACE (enalapril kaptopril), tiazidové diuretiká (bendroflyuazid), antibiotiká (penicilíny, cefalosporíny, azitromycín, erytromycín, doxycyklín), blokátory antagonistov H2-receptorov histamínu (ranitidín, cimetidín), beta-blokátory (propranolol), xantíny (teofylín), sympatomimetiká (pseudoefedrín), agonisty opioidných receptorov (kodeín), kortikosteroidy, inhalované bronchodilatátory, analgetiká, antipyretiká a NSAID (kyselina acetylsalicylová, ibuprofén a paracetamol) podvádzanie Nij povaha alebo frekvencia výskytu nežiaducich účinkov pozorovaných.

Podmienky predaja v lekárňach.

Liek je k dispozícii na lekársky predpis.

Podmienky skladovania lieku Tamiflu.

Kapsuly sa musia skladovať pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C. Čas použiteľnosti - 5 rokov.

Prášok na prípravu suspenzií by sa mal skladovať pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Čas použiteľnosti - 2 roky.

Po príprave sa suspenzia môže skladovať pri teplote od 2 ° C do 8 ° C počas 17 dní alebo pri teplote nepresahujúcej 25 ° C počas 10 dní a nesmie sa používať po uplynutí času skladovania.

Liek sa musí uchovávať mimo dosahu detí. Nepoužívajte liek po dátume exspirácie uvedenom na obale.

TAMIFLU

Tvrdé želatínové kapsuly, veľkosť №2, sivé telo, nepriehľadné, viečko svetložltej farby, nepriehľadné; s nápisom "ROCHE" (v prípade) a "75 mg" (na viečku) vo svetlomodrej farbe; obsah kapsúl je biely až žltkastobiely prášok.

Pomocné látky: predželatínovaný škrob, Povidon K30, sodná soľ kroskarmelózy, mastenec, stearylfumarát sodný.

Zloženie obalu kapsuly: želatína, oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171); uzáver - želatína, oxid železitý červený (E172), oxid železitý žltý (E172), oxid titaničitý (E171).
Zloženie atramentu na tlač na kapsule: etanol, šelak, butanol, oxid titaničitý (E171), hliníkový lak na báze indigokarmínu, denaturovaný etanol (metylovaný alkohol).

10 ks. - blistre (1) - balenie kartónu.

Poznámka: po 5 rokoch skladovania lieku sa môžu vyskytnúť známky starnutia kapsúl, čo môže viesť k ich zvýšenej krehkosti alebo iným fyzickým poruchám, ktoré neovplyvňujú účinnosť alebo bezpečnosť lieku.

Antivírusové liečivo. Oseltamivir fosfát je proliečivo, jeho aktívny metabolit (oseltamivirkarboxylát, OK) je účinným a selektívnym inhibítorom vírusov chrípky A a B neuraminidázy - enzýmu, ktorý katalyzuje proces uvoľňovania novo vytvorených vírusových častíc z infikovaných buniek, ich prenikania do epitelových buniek dýchacieho traktu a ďalšieho šírenia. vírus v tele.

In vitro inhibuje rast chrípkového vírusu a inhibuje replikáciu vírusu a jeho patogenitu in vivo, znižuje vylučovanie vírusov chrípky A a B z tela. OK koncentrácia potrebná na inhibíciu neuraminidázy o 50% (IC50) je 0,1 - 1,3 nM pre vírus chrípky A a 2,6 nM pre vírus chrípky B. Medián IC hodnôt50 pre vírus chrípky B je mierne vyšší a je 8,5 nM.

V uskutočnených štúdiách Tamiflu neovplyvnil tvorbu protilátok proti chrípke, vrátane protilátok. na produkciu protilátok v reakcii na zavedenie inaktivovanej vakcíny proti chrípke.

Štúdie prirodzenej chrípkovej infekcie

V klinických štúdiách vykonaných počas sezónnej chrípkovej infekcie pacienti začali užívať Tamiflu najneskôr 40 hodín po prvých príznakoch chrípkovej infekcie. 97% pacientov bolo infikovaných vírusom chrípky A a 3% pacientov s vírusom chrípky B. Tamiflu významne skrátil obdobie klinických prejavov chrípkovej infekcie (na 32 hodín). U pacientov s potvrdenou diagnózou chrípky, ktorí užívali liek Tamiflu, bola závažnosť ochorenia vyjadrená ako plocha pod krivkou pre kumulatívny index symptómov o 38% nižšia v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo. Okrem toho u mladých pacientov bez sprievodných ochorení Tamiflu znížil výskyt komplikácií chrípky o približne 50%, čo si vyžadovalo použitie antibiotík (bronchitída, pneumónia, sinusitída, zápal stredného ucha). Bol získaný jasný dôkaz účinnosti lieku vzhľadom na sekundárne kritériá účinnosti súvisiace s antivírusovou aktivitou: Tamiflu spôsobil skrátenie času vylučovania vírusu a zníženie plochy pod krivkou "vírusový čas-titer".

Údaje získané v štúdii o liečbe liekom Tamiflu u pacientov v starom a starom veku ukazujú, že užívanie Tamiflu v dávke 75 mg 2-krát denne počas 5 dní bolo sprevádzané klinicky významným poklesom mediánu obdobia klinických prejavov chrípkovej infekcie, podobným ako u dospelých pacientov. veku však rozdiely nedosiahli štatistickú významnosť. V inej štúdii pacienti s chrípkou staršou ako 13 rokov, ktorí mali sprievodné chronické ochorenia kardiovaskulárneho a / alebo respiračného systému, dostávali liek Tamiflu v rámci rovnakého dávkovacieho režimu alebo placeba. V skupine liečenej Tamiflu a placebom neboli žiadne rozdiely v mediánovom období pred redukciou klinických prejavov chrípkovej infekcie, avšak obdobie zvýšenia teploty pri užívaní Tamiflu sa znížilo približne o 1 deň. Podiel pacientov uvoľňujúcich vírus v 2. a 4. deň bol výrazne nižší. Bezpečnostný profil lieku Tamiflu u rizikových pacientov sa nelíšil od profilu u celkovej populácie dospelých pacientov.

Liečba chrípky u detí

Deti vo veku 1 - 12 rokov (priemerný vek 5,3 roka), ktoré mali horúčku (≥37,8 ° C) a jeden zo symptómov dýchacieho systému (kašeľ alebo rinitída) počas obehu chrípkového vírusu v populácii, mali dvojito zaslepené placebo kontrolovaná štúdia. 67% pacientov bolo infikovaných vírusom chrípky A a 33% pacientov s vírusom chrípky B. Liek Tamiflu (keď sa užíval najneskôr 48 hodín po objavení sa prvých príznakov chrípkovej infekcie) významne znížil trvanie ochorenia (o 35,8 hodín) v porovnaní s placebom. Trvanie ochorenia bolo definované ako čas na zastavenie kašľa, upchatie nosa, vymiznutie horúčky a návrat k normálnej aktivite. V skupine detí užívajúcich Tamiflu sa výskyt akútneho otitis media znížil o 40% v porovnaní so skupinou s placebom. Obnovenie a návrat k normálnej aktivite sa vyskytli takmer o 2 dni skôr u detí, ktoré dostávali Tamiflu, v porovnaní so skupinou s placebom.

Ďalšia štúdia sa týkala detí vo veku 6 - 12 rokov s bronchiálnou astmou; 53,6% pacientov malo chrípkovú infekciu potvrdenú sérologicky a / alebo v kultúre. Medián trvania ochorenia v skupine pacientov liečených Tamiflu sa významne neznížil. Ale v posledných 6 dňoch liečby Tamiflu bol nútený výdychový objem za 1 sekundu (FEV1) o 10,8% v porovnaní so 4,7% u pacientov užívajúcich placebo (p = 0,0148).

Prevencia chrípky u dospelých a adolescentov

Profylaktická účinnosť Tamiflu pri prírodných infekciách chrípky A a B bola dokázaná v 3 samostatných klinických štúdiách fázy III. Približne u 1% pacientov došlo k ochoreniu pri užívaní Tamiflu chrípky Tamiflu tiež významne znížilo frekvenciu vylučovania vírusu z dýchacích ciest a zabraňovalo prenosu vírusu z jedného člena rodiny na druhého.

Dospelí a dospievajúci, ktorí boli v kontakte s chorým členom rodiny, začali užívať Tamiflu do dvoch dní po nástupe príznakov chrípky u členov rodiny a pokračovali 7 dní, čo významne znížilo výskyt prípadov chrípky kontaktovaním ľudí o 92%.

U neočkovaných a všeobecne zdravých dospelých vo veku 18 - 65 rokov užívanie Tamiflu počas epidémie chrípky významne znížilo výskyt chrípky (o 76%). Pacienti užívali liek 42 dní.

Staršie a staršie osoby, ktoré boli v domovoch s opatrovateľskou službou, z ktorých 80% bolo očkovaných pred sezónou v priebehu štúdie, Tamiflu významne znížili výskyt chrípky o 92%. V tej istej štúdii významne znížila Tamiflu (o 86%) frekvenciu komplikácií chrípky: bronchitída, pneumónia, sinusitída. Pacienti užívali liek 42 dní.

Prevencia chrípky u detí

Profylaktická účinnosť Tamiflu pri prirodzenej chrípkovej infekcii bola preukázaná v štúdii u detí vo veku 1 až 12 rokov po kontakte s chorým členom rodiny alebo niekým z trvalého prostredia. Hlavným parametrom účinnosti bola frekvencia laboratórne potvrdenej chrípkovej infekcie. U detí, ktoré dostávali Tamiflu / prášok na prípravu suspenzie na perorálne podávanie / v dávke 30 až 75 mg 1krát denne počas 10 dní a pôvodne neuvoľňovali vírus, sa frekvencia laboratórne potvrdenej chrípky znížila na 4% (2/47). v porovnaní s 21% (15/70) v skupine s placebom.

Prevencia chrípky u jedincov s oslabeným imunitným systémom

U imunokompromitovaných jedincov so sezónnou chrípkovou infekciou av neprítomnosti uvoľňovania vírusu pôvodne profylaktické použitie Tamiflu znížilo frekvenciu laboratórne potvrdenej chrípkovej infekcie sprevádzanej klinickými príznakmi na 0,4% (1/232) v porovnaní s 3% (7/231). placebo. Laboratórne potvrdená chrípková infekcia, sprevádzaná klinickými príznakmi, bola diagnostikovaná pri perorálnej teplote vyššej ako 37,2 ° C, kašli a / alebo akútnej rinitíde (všetky boli zaznamenané v ten istý deň počas užívania lieku / placeba), ako aj pozitívny výsledok. reťazová reakcia polymerázovej transkriptázy pre RNA vírusu chrípky.

Riziko vírusov chrípky so zníženou citlivosťou alebo rezistenciou na liek sa skúmalo v klinických štúdiách sponzorovaných spoločnosťou Roche. U všetkých pacientov s OK-rezistentným vírusom mal nosič dočasný charakter, neovplyvnil elimináciu vírusu a nespôsobil zhoršenie klinického stavu.