sumamed

Tablety sú potiahnuté filmovým obalom modrej farby, okrúhle, bikonvexné, na jednej strane je gravírované označenie "PLIVA" a na druhej strane znak "125"; na prestávke - od bielej až po takmer bielu.

Pomocné látky: bezvodý hydrofosfát vápenatý - 29,873 mg, hypromelóza - 1,5 mg, kukuričný škrob - 12 mg, predželatínovaný škrob - 12 mg, mikrokryštalická celulóza - 10 mg, laurylsulfát sodný - 0,6 mg, stearát horečnatý - 3 mg.

Zloženie škrupiny: hypromelóza - 3,4 mg, indigové karmínové farbivo (E132) - 0,1 mg, oxid titaničitý (E171) - 0,56 mg, polysorbát 80 - 0,14 mg, mastenec - 2,8 mg.

6 kusov - blistre (1) - balenie kartónu.

Tablety, filmom obalené, modré, oválne, bikonvexné, s vyrytým nápisom "PLIVA" na jednej strane a "500" na druhej strane; na prestávke - od bielej až po takmer bielu.

Pomocné látky: bezvodý hydrofosfát vápenatý - 93,891 mg, hypromelóza - 6 mg, kukuričný škrob - 48 mg, predželatínovaný škrob - 40 mg, mikrokryštalická celulóza - 33,6 mg, laurylsulfát sodný - 2,4 mg, stearát horečnatý - 12 mg.

Zloženie škrupiny: hypromelóza - 13,6 mg, indigové karmínové farbivo (E132) - 0,4 mg, oxid titaničitý (E171) - 2,24 mg, polysorbát 80 - 0,56 mg, mastenec - 11,2 mg.

3 kusy - blistre (1) - balenie kartónu.

Tvrdé želatínové kapsuly, č. 1, s modrým telom a modrým viečkom; obsah kapsúl - prášok alebo zhutnená hmota od bielej po svetložltú farbu, ktorá sa po stlačení rozpadá.

Pomocné látky: mikrokryštalická celulóza - 43,95 mg, laurylsulfát sodný - 1,4 mg, stearát horečnatý - 12,6 mg.

Zloženie tvrdej želatínovej kapsuly č. 1 * (želatína - q.s., oxid titaničitý (-171) - q.s., indigokarmín - q.s.) - 75 mg.

6 kusov - blistre (1) - balenie kartónu.

100 mg / 5 ml biely až žltkastobiely biely suspenzný prášok s charakteristickou vôňou jahôd; po rozpustení vo vode - homogénna suspenzia žlto-bielej farby s charakteristickou vôňou jahôd.

Pomocné látky: sacharóza ** - 929,753 mg, fosforečnan sodný - 20 mg, hyprolosis - 1,6 mg, xantánová guma - 1,6 mg, jahodová príchuť - 10 mg, oxid titaničitý - 5 mg, koloidný oxid kremičitý - 7 mg.

20,925 g - 50 ml fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (1) s polypropylénovým uzáverom s odmernou lyžičkou a / alebo striekačkou na dávkovanie - kartónové obaly.

Kapsuly obsahujú ako konzervačný prostriedok oxid siričitý 200 ppm;
** hodnoty sú uvedené na základe teoretickej aktivity látky 95,4%; množstvo sacharózy sa môže líšiť v závislosti od skutočnej aktivity azitromycínu.

Bakteriostatická antibiotická makrolidová azalidová skupina. Má širokú škálu antimikrobiálnych účinkov. Mechanizmus účinku azitromycínu je spojený so supresiou syntézy proteínov mikrobiálnych buniek. Naviazaním na 50S podjednotku ribozómu inhibuje translokáciu peptidu v translačnom štádiu a inhibuje syntézu proteínov, spomaľuje rast a reprodukciu baktérií. Vo vysokých koncentráciách má baktericídny účinok.

Má aktivitu proti množstvu gram-pozitívnych, gram-negatívnych, anaeróbnych, intracelulárnych a iných mikroorganizmov.

Mikroorganizmy môžu byť spočiatku rezistentné voči pôsobeniu antibiotika alebo sa voči nemu môžu stať rezistentnými.

Rozsah citlivosti mikroorganizmov na azitromycín (MIC, mg / l)

Vo väčšine prípadov je Sumamed účinný proti aeróbnym grampozitívnym baktériám: Staphylococcus aureus (kmene citlivé na meticilín), Streptococcus pneumoniae (kmene citlivé na penicilín), Streptococcus pyogenes; aeróbne gramnegatívne baktérie: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; anaeróbne baktérie: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp. iné mikroorganizmy: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.

Mikroorganizmy schopné vyvinúť rezistenciu na azitromycín: Gram-pozitívne aeróby - Streptococcus pneumoniae (kmene rezistentné na penicilín).

Pôvodne rezistentné mikroorganizmy: Gram-pozitívne aeróby - Enterococcus faecalis, Staphylococci (kmene stafylokokov rezistentné na meticilín vykazujú veľmi vysoký stupeň rezistencie voči makrolidom); gram-pozitívne baktérie rezistentné na erytromycín; anaerobes - Bacteroides fragilis.

Po perorálnom podaní je azitromycín dobre absorbovaný a rýchlo distribuovaný v tele. Po jednorazovej dávke 500 mg je biologická dostupnosť 37% kvôli účinku „prvého prechodu“ pečeňou. C_max v plazme sa dosiahne za 2-3 hodiny a je 0,4 mg / l.

Väzba na proteíny je nepriamo úmerná plazmatickej koncentrácii a je 7-50%. Seeming v_d je 31,1 l / kg. Penetrácia cez bunkovú membránu (účinná pri infekciách spôsobených intracelulárnymi patogénmi). Transportuje sa fagocytmi do miesta infekcie, kde sa uvoľňuje v prítomnosti baktérií. Ľahko preniká cez histohematogénne bariéry a vstupuje do tkanív. Koncentrácia v tkanivách a bunkách je 10-50 krát vyššia ako v plazme a v centre pozornosti infekcie je o 24-34% viac ako v zdravých tkanivách.

V pečeni je demetylovaný, stráca aktivitu.

T_1/2 veľmi dlhá - 35-50 h_1/2 omnoho viac. Terapeutická koncentrácia azitromycínu sa udržiava do 5-7 dní po poslednej dávke. Azitromycín sa vylučuje hlavne v nezmenenej forme - 50% cez črevá, 6% obličkami.

Infekčné a zápalové ochorenia spôsobené mikroorganizmami citlivými na liečivo:

- infekcie horných dýchacích ciest a horných dýchacích ciest (faryngitída / tonzilitída, sinusitída, zápal stredného ucha);

- infekcie dolných dýchacích ciest (akútna bronchitída, exacerbácia chronickej bronchitídy, pneumónia vrátane tých, ktoré sú spôsobené atypickými patogénmi);

- infekcie kože a mäkkých tkanív (erysipy, impetigo, sekundárne infikovaná dermatóza, akné vulgaris strednej závažnosti (pre tablety));

- počiatočné štádium lymskej choroby (borelióza) - erythema migrans (erythema migrans);

- infekcie močových ciest (uretritída, cervicitída) spôsobené Chlamydia trachomatis (pre tablety a kapsuly).

- precitlivenosť na azitromycín, erytromycín, iné makrolidy alebo ketolidy alebo iné zložky prípravku;

- abnormálna funkcia pečene;

- súčasný príjem s ergotamínom a dihydroergotamínom;

- vek detí do 12 rokov s telesnou hmotnosťou 45 kg

Pri infekciách horných a dolných dýchacích ciest, ORL orgánov, kože a mäkkých tkanív sa liek predpisuje v dávke 500 mg 1krát denne počas 3 dní, dávka je 1,5 g.

Pri lymskej borelióze (počiatočné štádium boreliózy) - erythema migrans (erythema migrans) sa liek predpisuje 1 krát denne počas 5 dní: v 1. deň - 1 g, potom 2 až 5 dní - 500 mg; dávka dávky - 3 g.

Infekcie močových ciest spôsobené Chlamydia trachomatis (uretritída, cervicitída): pri nekomplikovanej uretritíde / cervicitíde sa liek predpisuje v dávke 1 g (4 kapsuly) raz.

Liek sa používa interne 1 krát denne, najmenej 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle, bez žuvania.

Dospelí a deti nad 12 rokov s telesnou hmotnosťou> 45 kg

Pri infekciách horných a dolných dýchacích ciest, ORL orgánov, kože a mäkkých tkanív sa liek predpisuje v dávke 500 mg 1krát denne počas 3 dní, dávka je 1,5 g.

Pri akné vulgaris strednej závažnosti sa liek podáva v dávke 500 mg 1 krát denne počas 3 dní, potom 500 mg 1 krát týždenne počas 9 týždňov. Dávka dávky je 6 g. Prvá týždenná dávka sa má užívať 7 dní po užití prvej dennej dávky (8. deň od začiatku liečby), ďalších 8 týždenných dávok sa má užívať v intervale 7 dní.

Pri lymskej borelióze (počiatočnom štádiu boreliózy) - migrácii migrény erythema migrans (erythema migrans) sa liek predpisuje 1 krát denne počas 5 dní: 1. deň - 1 g, potom 2 až 5 dní - 500 mg; dávka dávky - 3 g.

Infekcie močových ciest spôsobené Chlamydia trachomatis (uretritída, cervicitída): pri nekomplikovanej uretritíde / cervicitíde sa liek predpisuje v dávke 1 g (2 tab. 500 mg) raz.

Sumamed® (Sumamed®)

Aktívna zložka:

Obsah

Farmakologická skupina

Nosologická klasifikácia (ICD-10)

3D obrazy

štruktúra

Opis liekovej formy

Dispergovateľné tablety, 125 mg: okrúhle ploché tablety bielej alebo takmer bielej farby so skosenými hranami a vytlačenými na jednej strane nápisom "TEVA 125".

Dispergovateľné tablety, 250 mg: okrúhle ploché tablety bielej alebo takmer bielej farby so skosenými hranami, s rizikom na jednej strane as vytlačeným nápisom "TEVA 250" na druhej strane.

Dispergovateľné tablety, 500 mg: okrúhle ploché tablety bielej alebo takmer bielej farby so skosenými hranami, s rizikom na jednej strane as vytlačeným nápisom "TEVA 500" na druhej strane.

Dispergovateľné tablety, 1000 mg: okrúhle ploché tablety bielej alebo takmer bielej farby so skosenými hranami, na jednej strane s dvoma kolmými rizikami a na druhej strane vytlačený nápis „TEVA 1000“.

Farmakologický účinok

farmakodynamika

Azitromycín je širokospektrálne bakteriostatické antibiotikum zo skupiny makrolidových azalidov.

Má širokú škálu antimikrobiálnych účinkov.

Mechanizmus účinku azitromycínu je spojený so supresiou syntézy proteínov mikrobiálnych buniek. Naviazaním na 50S-jednotku ribozómu inhibuje translokáciu peptidu v translačnom štádiu a inhibuje syntézu proteínov, spomaľuje rast a reprodukciu baktérií. Vo vysokých koncentráciách má baktericídny účinok. Má aktivitu proti množstvu gram-pozitívnych, gram-negatívnych, anaeróbnych, intracelulárnych a iných mikroorganizmov. Mikroorganizmy môžu byť spočiatku rezistentné voči pôsobeniu antibiotika alebo k nemu môžu nadobudnúť rezistenciu.

Rozsah citlivosti mikroorganizmov na azitromycín

Vo väčšine prípadov sú citlivé mikroorganizmy

1. Gram-pozitívne aeróby

Citlivý na Staphylococcus aureus meticilín

Streptococcus pneumoniae citlivý na penicilín

2. Gram-negatívne aeróby

4. Iné mikroorganizmy

Mikroorganizmy schopné vyvinúť rezistenciu na azitromycín

Streptococcus pneumoniae rezistentný na penicilín

Pôvodne rezistentné mikroorganizmy

Stafylokoky (stafylokoky rezistentné na meticilín vykazujú veľmi vysoký stupeň rezistencie voči makrolidom).

Gram-pozitívne baktérie rezistentné na erytromycín

farmakokinetika

Po perorálnom podaní je azitromycín dobre absorbovaný a rýchlo distribuovaný v tele.

Po jednorazovej dávke 500 mg je biologická dostupnosť 37% (first-pass efekt), C_max v krvi je to 0,4 mg / l a vytvára sa v 2–3 hodinách, zdanlivo V_d - 31,1 l / kg, väzba na proteíny je nepriamo úmerná koncentrácii v krvi a je 7–50%.

Penetrácia cez bunkovú membránu (účinná pri infekciách spôsobených intracelulárnymi patogénmi). Transportuje sa fagocytmi do miesta infekcie, kde sa uvoľňuje v prítomnosti baktérií. Ľahko prechádza histohematické bariéry a vstupuje do tkaniva. Koncentrácia v tkanivách a bunkách je 10 - 50-krát vyššia ako v plazme a v centre pozornosti infekcie je o 24 - 34% vyššia ako v zdravých tkanivách. Azitromycín má veľmi dlhý T_1/2 - 35-50 h_1/2 omnoho viac. Terapeutická koncentrácia azitromycínu sa udržiava do 5-7 dní po poslednej dávke. Azitromycín sa vylučuje hlavne v nezmenenom stave: 50% v črevách, 6% v obličkách. V pečeni je demetylovaný, stráca aktivitu.

Indikácie liek Sumamed ®

Infekčné a zápalové ochorenia spôsobené mikroorganizmami citlivými na liečivo:

infekcie horných dýchacích ciest a ORL orgánov (faryngitída / tonzilitída, sinusitída, zápal stredného ucha);

infekcie dolných dýchacích ciest: akútna bronchitída, exacerbácia chronickej bronchitídy, pneumónia, vč. spôsobené atypickými patogénmi;

infekcie kože a mäkkých tkanív (erysipel, impetigo, sekundárne infikovaná dermatóza);

počiatočné štádium lymskej choroby (borelióza) - erythema migrans (erythema migrans);

infekcie močových ciest spôsobené Chlamydia trachomatis (uretritída, cervicitída).

kontraindikácie

precitlivenosť na azitromycín, erytromycín, iné makrolidy alebo ketolidy alebo iné zložky liečiva;

abnormálna funkcia pečene;

závažné poškodenie funkcie obličiek (kreatinín Cl menej ako 40 ml / min);

súčasné užívanie s ergotamínom a dihydroergotamínom;

detí do 3 rokov.

Opatrne: myasthenia gravis; dysfunkcia pečene mierna až stredná závažnosť; porucha funkcie obličiek miernej a strednej závažnosti (kreatinín Cl viac ako 40 ml / min); pacienti s pro-artromogénnymi faktormi (najmä starší pacienti): s vrodeným alebo získaným predĺžením QT intervalu, pacienti liečení antiarytmikami triedy IA (chinidín, prokaínamid), III (dofetilid, amiodarón a sotalol), cisaprid, terfenadín, antipsychotiká ( ), antidepresíva (citalopram), fluorochinolóny (moxifloxacín a levofloxacín), so zhoršenou rovnováhou vody a elektrolytov, najmä v prípade hypokaliémie alebo hypomagnezémie, klinicky významnej bradykardie, arytie iey srdca alebo závažné srdcové zlyhanie; súčasné použitie digoxínu, warfarínu, cyklosporínu.

Použitie počas gravidity a laktácie

Počas tehotenstva a počas dojčenia sa používajú iba vtedy, ak predpokladaný prínos pre matku preváži potenciálne riziko pre plod a dieťa.

Ak je to potrebné, použitie lieku počas dojčenia sa odporúča prerušiť.

WHO odporúča azitromycín ako liek voľby pri liečbe chlamýdiovej infekcie u tehotných žien.

Vedľajšie účinky

Frekvencia vedľajších účinkov je klasifikovaná podľa odporúčaní WHO: veľmi často - najmenej 10%; často - nie menej ako 1%, ale menej ako 10%; zriedkavo - nie menej ako 0,1%, ale menej ako 1%; zriedkavo - nie menej ako 0,01%, ale menej ako 0,1%; veľmi zriedka - menej ako 0,01%; neznáma frekvencia - nedá sa odhadnúť na základe dostupných údajov.

Infekčné ochorenia: zriedkavo - kandidóza, vč. orálna sliznica a genitálie, pneumónia, faryngitída, gastroenteritída, respiračné ochorenia, rinitída; neznáma frekvencia - pseudomembranózna kolitída.

Zo strany krvi a lymfatického systému: zriedkavo - leukopénia, neutropénia, eozinofília; veľmi zriedkavo - trombocytopénia, hemolytická anémia.

Metabolizmus a výživa: zriedkavo - anorexia.

Alergické reakcie: zriedkavo - angioedém, reakcia z precitlivenosti; neznáma frekvencia - anafylaktická reakcia.

Na strane nervového systému: často - bolesť hlavy; zriedkavo - závraty, poruchy chuti, parestézie, ospalosť, nespavosť, nervozita; zriedkavo - agitácia; neznáma frekvencia - hypoestézia, úzkosť, agresivita, mdloby, kŕče, psychomotorická hyperaktivita, strata čuchu, čuch, strata chuti, myasténia, bludy, halucinácie.

Na strane zrakového orgánu: zriedkavo - zrakové poškodenie.

Na strane orgánov sluchu a labyrintových porúch: zriedkavo - strata sluchu, závrat; neznáma frekvencia - strata sluchu, vč. hluchota a / alebo tinitus.

Zo strany kardiovaskulárneho systému: zriedkavo - pocit srdcového tepu, návaly tváre; neznáma frekvencia - pokles krvného tlaku, zvýšenie QT intervalu na EKG, arytmia typu "pirouette", komorová tachykardia.

Na časti dýchacieho systému: zriedkavo - dýchavičnosť, krvácanie z nosa.

Na strane zažívacieho traktu: veľmi často - hnačka; často - nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha; zriedkavo - flatulencia, dyspepsia, zápcha, gastritída, dysfágia, abdominálna distenzia, suchosť ústnej sliznice, svrbenie, vredy ústnej sliznice, zvýšená sekrécia slinných žliaz; veľmi zriedka - zmena farby jazyka, pankreatitída.

Na strane pečene a žlčových ciest: zriedkavo - hepatitída; zriedkavo dysfunkcia pečene, cholestatická žltačka; neznáma frekvencia - zlyhanie pečene (v zriedkavých prípadoch s fatálnym koncom, hlavne na pozadí závažnej dysfunkcie pečene); nekróza pečene, fulminantná hepatitída.

Na strane kože a podkožného tkaniva: zriedkavo - kožná vyrážka, svrbenie, žihľavka, dermatitída, suchá koža, potenie; zriedkavo - fotosenzitívna reakcia; neznáma frekvencia - Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém.

Na strane pohybového aparátu: zriedkavo - osteoartritída, myalgia, bolesť chrbta, bolesť krku; neznáma frekvencia - artralgia.

Na strane obličiek a močových ciest: zriedkavo - dyzúria, bolesť v obličkách; neznáma frekvencia - intersticiálna nefritída, akútne zlyhanie obličiek.

Na časti pohlavných orgánov a mliečnej žľazy: zriedkavo - metrorágia, dysfunkcia semenníkov.

Iné: zriedkavo - asténia, malátnosť, pocit únavy, opuch tváre, bolesť na hrudníku, horúčka, periférny edém.

Laboratórne údaje: často - zníženie počtu lymfocytov, zvýšenie počtu eozinofilov, zvýšenie počtu bazofilov, zvýšenie počtu monocytov, zvýšenie počtu neutrofilov, zníženie koncentrácie bikarbonátu v plazme; zriedkavo - zvýšenie AST, aktivita ALT, zvýšenie plazmatickej koncentrácie bilirubínu, zvýšenie koncentrácie močoviny v plazme, zvýšenie plazmatickej koncentrácie kreatinínu, zmena obsahu draslíka v plazme, zvýšenie plazmatickej aktivity alkalického fosforu, zvýšenie plazmatického chlóru, zvýšenie koncentrácie glukózy v krvi, zvýšenie počtu krvných doštičiek, zvýšenie hematokritu, zvýšenie koncentrácie bikarbonátu v krvnej plazme, zmena obsahu sodíka v krvnej plazme.

interakcie

Antacidné lieky. Nemá vplyv na biologickú dostupnosť azitromycínu, ale znižuje C_max v krvi o 30%, takže liek by sa mal užívať najmenej 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po užití týchto liekov a jedla.

Cetirizín. Súčasné užívanie azitromycínu s cetirizínom (20 mg) u zdravých dobrovoľníkov počas 5 dní neviedlo k farmakokinetickej interakcii a významnej zmene QT intervalu.

Didanozín (diddexyinozín). Súčasné užívanie azitromycínu (1200 mg / deň) a didanozínu (400 mg / deň) u 6 pacientov infikovaných HIV nevykazovalo žiadne zmeny vo farmakokinetických indikáciách didanozínu v porovnaní so skupinou s placebom.

Digoxín (P-glykoproteínové substráty). Súčasné užívanie makrolidových antibiotík vrátane vč. azitromycín, s P-glykoproteínovými substrátmi, ako je digoxín, vedie k zvýšeniu koncentrácie substrátu v sére P-glykoproteínu. Pri súčasnom použití azitromycínu a digoxínu je preto potrebné zvážiť možnosť zvýšenia koncentrácie digoxínu v krvnom sére.

Zidovudín. Súčasné užívanie azitromycínu (jednorazová dávka 1000 mg a opakovaný príjem 1200 alebo 600 mg) má mierny vplyv na farmakokinetiku, vrátane t vylučovanie zidovudínu alebo jeho glukuronidového metabolitu. Použitie azitromycínu však spôsobilo zvýšenie koncentrácie fosforylovaného zidovudínu, klinicky aktívneho metabolitu v mononukleárnych bunkách periférnej krvi. Klinický význam tejto skutočnosti je nejasný. Azitromycín zle interaguje s izoenzýmami cytochrómu P450. Nebolo zistené, že azitromycín sa podieľa na farmakokinetických interakciách podobných erytromycínu a iným makrolidom. Azitromycín nie je inhibítorom a induktorom izoenzýmov cytochrómu P450.

Alkoholové alkaloidy. Vzhľadom na teoretickú možnosť ergotizmu sa súčasné použitie azitromycínu s derivátmi námeľových alkaloidov neodporúča. Uskutočnili sa farmakokinetické štúdie súčasného použitia azitromycínu a liekov, ktorých metabolizmus prebieha za účasti izoenzýmov systému cytochrómu P450.

Atorvastatín. Súčasné užívanie atorvastatínu (10 mg denne) a azitromycínu (500 mg denne) nespôsobilo zmeny plazmatických koncentrácií atorvastatínu (na základe analýzy inhibície HMC-CoA reduktázy). V období po registrácii sa však vyskytli samostatné správy o prípadoch rabdomyolýzy u pacientov užívajúcich azitromycín aj statíny.

Karbamazepín. Farmakokinetické štúdie zahŕňajúce zdravých dobrovoľníkov neodhalili významný vplyv na koncentráciu karbamazepínu a jeho aktívneho metabolitu v krvnej plazme pacientov, ktorí dostávali azitromycín v rovnakom čase.

Cimetidín. Vo farmakokinetických štúdiách účinok jednorazovej dávky cimetidínu na farmakokinetiku azitromycínu nepreukázal žiadne zmeny vo farmakokinetike azitromycínu za predpokladu, že cimetidín sa použil 2 hodiny pred azitromycínom.

Nepriame antikoagulanciá (deriváty kumarínu). Vo farmakokinetických štúdiách azitromycín neovplyvnil antikoagulačný účinok jednorazovej dávky 15 mg warfarínu u zdravých dobrovoľníkov. Potenciácia antikoagulačného účinku bola hlásená po súčasnom použití azitromycínu a nepriamych antikoagulancií (deriváty kumarínu). Napriek tomu, že kauzálny vzťah nebol stanovený, je potrebné zvážiť potrebu častého monitorovania PV, keď sa azitromycín používa u pacientov, ktorí dostávajú perorálne antikoagulanciá nepriameho účinku (kumarínové deriváty).

Cyklosporín. Vo farmakokinetickej štúdii zahŕňajúcej zdravých dobrovoľníkov, ktorí užívali azitromycín (500 mg / deň raz) počas 3 dní a potom cyklosporín (10 mg / kg / deň raz), sa zistilo významné zvýšenie C_max v krvnej plazme a AUC _{0 - 5 hodín} cyklosporín. Pri súčasnom užívaní týchto liekov je potrebná opatrnosť. Ak je to potrebné, súčasné užívanie týchto liekov je potrebné monitorovať koncentráciu cyklosporínu v krvnej plazme a podľa toho upraviť dávku.

Efavirenz. Súčasné užívanie azitromycínu (600 mg / deň raz) a efavirenzu (400 mg / deň) denne počas 7 dní nespôsobilo klinicky významnú farmakokinetickú interakciu.

Flukonazol. Súčasné užívanie azitromycínu (1200 mg raz) nezmenilo farmakokinetiku flukonazolu (800 mg raz). Celková expozícia a t_1/2 azitromycín sa nezmenil pri súčasnom použití flukonazolu, pozorovalo sa však zníženie C._max azitromycín (18%), ktorý nemal klinický význam.

Indinavir. Súčasné užívanie azitromycínu (1200 mg raz) nespôsobilo štatisticky významný účinok na farmakokinetiku indinaviru (800 mg 3-krát denne počas 5 dní).

Metylprednizolón. Azitromycín významne neovplyvňuje farmakokinetiku metylprednizolónu.

Nelfinavir. Súčasné užívanie azitromycínu (1200 mg) a nelfinaviru (750 mg 3-krát denne) spôsobuje zvýšenie C t_ss azitromycínu v sére. Neboli pozorované žiadne klinicky významné nežiaduce účinky a úprava dávky azitromycínu pri súčasnom použití s ​​nelfinavirom sa nevyžaduje.

Rifabutín. Súčasné užívanie azitromycínu a rifabutínu neovplyvňuje koncentráciu každého lieku v sére. Pri súčasnom užívaní azitromycínu a rifabutínu sa niekedy pozorovala neutropénia. Napriek tomu, že neutropénia bola spojená s užívaním rifabutínu, kauzálna súvislosť medzi použitím kombinácie azitromycínu a rifabutínu a neutropénie nebola stanovená.

Sildenafil. Pri použití u zdravých dobrovoľníkov sa nezistili žiadne dôkazy o účinku azitromycínu (500 mg / deň denne počas 3 dní) na AUC a C t_max sildenafilu alebo jeho hlavného cirkulujúceho metabolitu.

Terfenadín. Vo farmakokinetických štúdiách sa nezistili žiadne interakcie medzi azitromycínom a terfenadínom. Bolo oznámené ojedinelých prípadoch, kde možnosť takejto interakcie nemohla byť úplne vylúčená, ale nebol tam jediný konkrétny dôkaz, že k takejto interakcii došlo. Zistilo sa, že súčasné použitie terfenadínu a makrolidov môže spôsobiť arytmiu a predĺženie QT intervalu.

Teofylín. Nezistila sa žiadna interakcia medzi azitromycínom a teofylínom.

Triazolam / midazolam. Pri súčasnom použití azitromycínu s triazolamom alebo midazolamom pri terapeutických dávkach sa nezistili žiadne významné zmeny farmakokinetických parametrov.

Trimetoprim / sulfametoxazol. Súčasné užívanie trimetoprimu / sulfametoxazolu s azitromycínom neodhalilo významný účinok na C t_max, celková expozícia alebo vylučovanie obličiek trimetoprimom alebo sulfametoxazolom. Koncentrácie sérového azitromycínu boli v súlade s koncentráciami zistenými v iných štúdiách.

Dávkovanie a podávanie

Vnútri, 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po jedle.

Dispergovateľná tableta sa môže prehltnúť celá a zapiť vodou, dispergovateľnú tabletu môžete rozpustiť aspoň v 50 ml vody. Výsledná suspenzia sa pred použitím dôkladne premieša.

Dospelí a deti od 12 rokov s telesnou hmotnosťou vyššou ako 45 kg

Na infekcie horných a dolných dýchacích ciest, ORL orgánov, kože a mäkkých tkanív: 500 mg 1 krát denne počas 3 dní (dávka dávky 1,5 g).

Pri lymskej borelióze (počiatočné štádium boreliózy) - erythema migrans (erythema migrans): 1 krát denne počas 5 dní: 1. deň - 1000 mg, potom od 2. do 5. dňa - 500 mg (dávka dávky) 3 g).

Pri infekciách močových ciest spôsobených Chlamydia trachomatis (uretritída, cervicitída): nekomplikovaná uretritída / cervicitída - 1000 mg raz.

Deti od 3 do 12 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 45 kg

Pri infekciách horných a dolných dýchacích ciest, ORL orgánov, kože a mäkkých tkanív: rýchlosťou 10 mg / kg 1 krát denne počas 3 dní (dávka 30 mg / kg).

Pre pohodlie dávkovania sa odporúča použiť tabuľku 2.

Výpočet dávky Sumamedu® pre deti v závislosti od telesnej hmotnosti

sumamed

Návod na použitie:

Ceny v lekárňach online:

Sumamed je liek s antibakteriálnym širokospektrálnym spektrom. Je antibiotikom makrolidovej skupiny (azalid).

Forma uvoľnenia a zloženie

Sumamed je dostupný v nasledujúcich dávkových formách: t

• tablety, obalené filmom, 125 mg: bikonvexné, okrúhle, modré, na jednej strane je gravírovanie PLIVY, na druhej strane - gravírovanie "125"; na prestávke je viditeľné biele alebo takmer biele jadro (6 kusov v blistroch, v kartóne 1 blistra);
• filmom obalené tablety, 500 mg: bikonvexné, oválne, modré, na jednej strane gravírovanie PLIVA, na druhej strane - „500“ gravírovanie; na zlomenine je viditeľné biele alebo takmer biele jadro (3 kusy v blistroch, v kartóne 1 blistra);
• 125 mg dispergovateľné tablety: ploché, okrúhle, biele alebo takmer biele s gravírovaním „TEVA 125“ na jednej strane, so skosenými hranami (6 kusov v blistroch, v kartónovom balení 1 blister);
• dispergovateľné tablety 250 mg: ploché, okrúhle, biele alebo takmer biele, s vyrytým nápisom „TEVA 250“ na jednej strane a natretým na druhej strane, so skosenými hranami (6 ks v blistroch, v kartónovom balení 1 blister);
• dispergovateľné tablety 500 mg: ploché, okrúhle, biele alebo takmer biele, s ryhou „TEVA 500“ na jednej strane a rizikom na druhej strane, so skosenými hranami (3 kusy v blistroch, v kartónovom zväzku 1 alebo 2 blistre);
• 1000 mg dispergovateľné tablety: ploché, okrúhle, biele alebo takmer biele s označením „TEVA 1000“ na jednej strane a dvoma kolmými rizikami - na druhej strane so skosenými hranami (1 ks v blistri, 1 škatuľka alebo 3 blistrové škatuľky) ;
• tvrdé želatínové kapsuly 250 mg: veľkosť č. 1, s modrým viečkom a modrým telom; obsah - zhutnená hmota, rozdrvená po stlačení alebo prášok z bielej až svetložltej farby (6 kusov v blistroch, v kartóne 1 blister);
• prášok na suspenziu na perorálne podanie 100 mg / 5 ml: biela alebo žltkastobiela, s charakteristickým jahodovým zápachom; hotová suspenzia je homogénna, žltkastobiela, s jahodovým pachom (po 20,925 g v 50 ml polyetylénových fľašiach, v kartónovom zväzku jedna fľaša s injekčnou striekačkou na dávkovanie a / alebo odmernou lyžičkou);
• lyofilizát na prípravu roztoku na infúzie: biely alebo takmer biely prášok (v injekčných liekovkách s bezfarebným sklom, v papierovom obale po 5 fliaš).

Zloženie: 1 tableta, potiahnutá filmom:

• účinná látka: azitromycín (ako dihydrát azitromycínu) - 125 mg alebo 500 mg;
• pomocné zložky: hypromelóza, mikrokryštalická celulóza, stearát horečnatý, kukuričný škrob, bezvodý fosforečnan vápenatý, laurylsulfát sodný, predželatínovaný škrob;
• filmový povlak: oxid titaničitý, mastenec, hypromelóza, polysorbát 80, indigové karmínové farbivo.

Zloženie 1 dispergovateľnej tablety: t

• účinná zložka: azitromycín (ako dihydrát azitromycínu) - 125, 250, 500 alebo 1000 mg;
• Pomocné zložky: laurylsulfát sodný, mikrokryštalická celulóza, povidón K30, dihydrát sacharinátu sodného, ​​koloidný oxid kremičitý, krospovidón typu A, stearát horečnatý, aspartám, banánové príchute (tablety 150 mg) alebo pomaranč (tablety 250 mg, 500 mg a 1000 mg).

Zloženie 1 kapsula:

• účinná látka: azitromycín (ako dihydrát azitromycínu) - 250 mg;
• pomocné zložky: laurylsulfát sodný, mikrokryštalická celulóza, stearát horečnatý;
• zloženie obalu kapsuly: oxid titaničitý, želatína, indigokarmín.

Zloženie 1 g prášku na prípravu suspenzií: t

• účinná zložka: azitromycín (ako dihydrát azitromycínu) - 23,895 mg;
• Pomocné zložky: hyprolosa, sacharóza, oxid titaničitý, fosforečnan sodný, xantánová guma, koloidný oxid kremičitý, jahodová príchuť.

Zloženie na 1 fľaši s lyofilizátom:

• účinná látka: azitromycín (ako dihydrát azitromycínu) - 500 mg;
• Pomocné zložky: hydroxid sodný, monohydrát kyseliny citrónovej.

Indikácie na použitie

Sumamed sa používa na liečbu infekčných a zápalových ochorení spôsobených mikroorganizmami citlivými na azitromycín:

• infekcie horných dýchacích ciest a horných dýchacích ciest (zápal stredného ucha, zápal prínosových dutín, zápal mandlí, faryngitída);
• infekcie dolných dýchacích ciest (pneumónia, exacerbácia chronickej bronchitídy, akútna bronchitída, vrátane infekcií spôsobených atypickými mikroorganizmami);
• borelióza nesená kliešťami v počiatočnom štádiu (Lymská choroba);
• infekcie mäkkých tkanív a kože, napríklad impetigo, erysipely, akné vulgaris strednej závažnosti, sekundárne infikovaná dermatóza (pre Sumamed vo forme tabliet);
• infekcie močových ciest (cervicitída, uretritída), ktorých pôvodcom je Chlamydia trachomatis (pre Sumamed vo forme tabliet a kapsúl).

Súhrnne vo forme lyofilizátu na prípravu infúzneho roztoku sa používa na pneumóniu získanú v komunite a infekčné a zápalové ochorenia panvových orgánov (salpingitída, endometritída) spôsobené Neisseria gonorrhoeae alebo Chlamydia trachomatis a Mycoplasma hominis.

kontraindikácie

• závažné poškodenie funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 40 ml / min);
• závažná abnormálna funkcia pečene;
• intolerancia fruktózy, nedostatok izomaltázy / sacharózy (pre Sumamed, vo forme prášku na suspenziu);
• deti do 6 mesiacov (pre Sumamed vo forme prášku na suspenziu);
• vek detí do 3 rokov (pre Sumamed vo forme tabliet s dávkou 125 mg);
• vek detí do 12 rokov a telesná hmotnosť menej ako 45 kg (pre Sumamed vo forme tabliet s dávkou 500 mg a kapsúl);
• deti a mladiství do 18 rokov (pre Sumamed vo forme lyofilizátu);
• súbežné použitie s dihydroergotamínom a ergotamínom;
• precitlivenosť na azitromycín alebo pomocné zložky liečiva, ako aj erytromycín, ketolidy alebo iné makrolidy.

Relatívne (súhrnne platí s opatrnosťou):

• ľahká a stredná renálna dysfunkcia (klírens kreatinínu viac ako 40 ml / min);
• mierna a stredne ťažká dysfunkcia pečene;
• Prítomnosť proaritmogennoe faktory, a to najmä u starších pacientov (arytmia, klinicky významnou bradykardiou, ťažkého srdcového zlyhania, hypomagneziémia alebo hypokaliémia, získané alebo vrodené predĺženie QT intervalu, súčasne antiarytmiká prijímacích IA a III tried antidepresív, fluorochinolóny, antipsychotiká, terfenadín a cisaprid );
• diabetes (pre Sumamed v práškovej forme na suspenziu);
• súčasné použitie warfarínu, digoxínu alebo cyklosporínu.

Dávkovanie a podávanie

Filmom obalené tablety, dispergovateľné tablety a kapsuly

Sumamed sa užíva perorálne 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle.

Odporúčaná dávka a trvanie liečby u dospelých a detí starších ako 12 rokov s telesnou hmotnosťou 45 kg alebo vyššou: t

• infekcie horných dýchacích ciest, dýchacích ciest, mäkkých tkanív a kože: 500 mg raz denne, liečebný cyklus - 3 dni; s akné vulgaris stredná závažnosť po štandardnom 3-dňovom priebehu liečby pokračuje ďalších 9 týždňov (500 mg raz týždenne);
• počiatočné štádium boreliózy: 1000 mg prvý deň, 500 mg v nasledujúcich dňoch, priebeh liečby je 5 dní;
• nekomplikovaná cervicitída / uretritída: 1000 mg raz.

Odporúčaná dávka a trvanie liečby u detí vo veku 3-12 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 45 kg: t

• infekcie horných dýchacích ciest, dýchacích ciest, mäkkých tkanív a kože: 10 mg / kg telesnej hmotnosti raz denne, liečebný cyklus - 3 dni;
• tonzilitída / faryngitída spôsobená Streptococcus pyogenes: 20 mg / kg raz denne, priebeh liečby je 3 dni (maximálna dávka je 500 mg denne);
• počiatočný stupeň boreliózy: prvý deň - 20 mg / kg raz denne, v nasledujúcich dňoch - 10 mg / kg raz denne, priebeh liečby - 5 dní.

Suspenzia na perorálne podanie

Vo forme suspenzie na perorálne podanie sa predpisuje deťom vo veku od 6 mesiacov do 3 rokov. Liek sa užíva raz denne, 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle. Suspenzia sa má umyť malým množstvom vody.

Na prípravu suspenzie sa k obsahu injekčnej liekovky s práškom pridá 12 ml vody a dôkladne sa pretrepe, až kým sa nedosiahne jednotná konzistencia. Výsledný objem bude asi 25 ml, čo je o 5 ml viac ako nominálny objem. Tento nesúlad sa poskytuje preto, aby sa kompenzovala nevyhnutná strata suspenzie pri dávkovaní. Hotová suspenzia sa môže skladovať najviac 5 dní pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.

Pripravená suspenzia sa musí pred každým použitím dôkladne pretrepať. Predpísaná dávka sa meria pomocou dodanej injekčnej striekačky na dávkovanie alebo odmernú lyžicu, ktorá sa má po každom použití umyť a vysušiť.

Dávka suspenzie je podobná odporúčanej dávke na použitie tabliet u detí vo veku 3-12 rokov (20 mg azitromycínu je obsiahnutých v 1 ml suspenzie).

Lyofilizát na prípravu roztoku na infúzie

Sumamed sa podáva intravenózne počas 1 hodiny (v koncentrácii 2 mg / ml) alebo 3 hodiny (v koncentrácii 1 mg / ml). Intramuskulárna alebo intravenózna injekcia je zakázaná.

Infúzny roztok sa pripravuje v dvoch stupňoch: t

1. Príprava rekonštituovaného roztoku. Vo fľaši lyofilizátu pridajte 4,8 ml vody na injekciu a dôkladne pretrepte, až kým sa prášok úplne nerozpustí. 1 ml výsledného roztoku obsahuje 100 mg azitromycínu. Rekonštituovaný roztok sa skúma na prítomnosť nerozpustených častíc. Keď sa zistí, roztok sa nemôže použiť.
2. Riedenie rekonštituovaného roztoku. Ako rozpúšťadlo môžete použiť Ringerov roztok, 0,9% roztok chloridu sodného alebo 5% roztok glukózy. Množstvo rozpúšťadla závisí od požadovanej konečnej koncentrácie azitromycínu. Na získanie roztoku 1 mg / ml sa vyžaduje 500 ml rozpúšťadla, 2 mg / ml - 250 ml. Pripravený roztok sa použije okamžite (za predpokladu, že nie sú viditeľné nerozpustné častice, ak sa zistia, roztok sa nesmie použiť).

Odporúčané dávky a trvanie liečby pre dospelých pacientov: t

• pneumónia získaná v komunite: 500 mg raz denne počas 2 dní (podľa rozhodnutia lekára môže byť priebeh predĺžený až na 5 dní), potom je pacient prenesený do perorálnej formy Sumamed v dávke 500 mg raz denne; celkový priebeh liečby je 7-10 dní;
• infekčné a zápalové ochorenia panvových orgánov: 500 mg raz denne počas 2 dní (maximálne do 5 dní), potom raz denne 250 mg Sumamed v perorálnej dávkovej forme; Všeobecný priebeh liečby je 7 dní.

Pacienti s miernym alebo stredne ťažkým poškodením obličiek a / alebo pečene, ako aj starší ľudia nepotrebujú úpravu dávky.

Vedľajšie účinky

• gastrointestinálny trakt, pečeň a žlčové cesty: veľmi často - hnačka; často - bolesť brucha, vracanie, nevoľnosť; zriedkavo - svrbenie, suchosť v ústach, dyspepsia, dysfágia, hepatitída, zvýšené slinenie, vredy ústnej sliznice, zápcha, flatulencia, gastritída, nadúvanie; zriedkavo - cholestatická žltačka, abnormálna funkcia pečene; veľmi zriedkavo - pankreatitída, zmena sfarbenia jazyka; frekvencia nie je známa - nekróza pečene, zlyhanie pečene, fulminantná hepatitída;
• dýchací systém: zriedkavo - krvácanie z nosa, dýchavičnosť;
• kardiovaskulárny systém: zriedkavo - návaly tváre, pocit srdcového tepu; frekvencia nie je známa - komorová tachykardia, zníženie krvného tlaku, arytmia pirouetového typu, predĺženie QT intervalu;
• nervový systém a zmyslové orgány: často - bolesti hlavy; zriedkavo - porušenie chuti, nervozita, nespavosť alebo ospalosť, závraty, parestézia, rozmazané videnie, závrat, strata sluchu; zriedkavo výrazné emocionálne vzrušenie; frekvencia nie je známa - strata alebo skreslenie čuchu, psychomotorická hyperaktivita, bludy, strata chuti, úzkosť, halucinácie, hypoestézia, mdloby, myasténia gravis, agresivita, kŕče, tinnitus a / alebo strata sluchu;
• muskuloskeletálny systém: zriedkavo - svalová bolesť, bolesť na krku a chrbte, osteoartritída; frekvencia neznáma - artralgia;
• koža a podkožné tkanivo: zriedkavo - suchá koža, kožná vyrážka, potenie, dermatitída; zriedkavo - zvýšená fotosenzitivita; frekvencia nie je známa - multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm;
• urogenitálny systém: zriedkavo - metroragia, bolesť v oblasti obličiek, dyzúria, dysfunkcia semenníkov; frekvencia neznáma - akútne zlyhanie obličiek, intersticiálna nefritída;
• metabolizmus: zriedkavo - anorexia;
• lymfatický systém a krv: zriedkavo - neutropénia, eozinofília, leukopénia; veľmi zriedkavo - hemolytická anémia, trombocytopénia;
• alergické reakcie: zriedkavo - reakcie z precitlivenosti, angioedém; neznáma frekvencia - anafylaktické reakcie;
• infekčné ochorenia: zriedkavo - faryngitída, rinitída, pneumónia, ochorenia dýchacích ciest, gastroenteritída, kandidóza; frekvencia neznáma - pseudomembranózna kolitída;
• laboratórne ukazovatele: zvýšená aktivita pečeňových enzýmov, zvýšené plazmatické koncentrácie bilirubínu, močoviny, kreatinínu, glukózy a chlóru, zníženie alebo zvýšenie koncentrácie bikarbonátov, zvýšený hematokrit, zvýšená aktivita alkalickej fosfatázy, zmeny v plazme sodíka a draslíka, zvýšenie eozinofilov, monocytov, krvných doštičiek, bazofily a neutrofily, zníženie počtu lymfocytov;
• iné reakcie: zriedkavo - opuch tváre, malátnosť, periférny edém, asténia, bolesť na hrudníku, únava, horúčka.

Špeciálne pokyny

Keď preskočíte ďalšiu dávku Sumamedu, mali by ste užiť vynechanú dávku čo najskôr, ďalšie dávky sa užívajú v intervaloch 24 hodín.

Počas liečby liekom je potrebné pravidelne vyšetrovať pacienta na prítomnosť nezodpovedajúcich patogénov a príznaky superinfekcie, vrátane plesňových infekcií.

S rozvojom hnačky súvisiacej s antibiotikami počas obdobia Sumamedovej terapie a 2 mesiace po ukončení liečby je potrebné vylúčiť pseudomembranóznu kolitídu.

Informácie pre diabetikov a dietetikov: suspenzný prášok obsahuje sacharózu (0,32 jednotiek chleba / 5 ml).

Informácie pre pacientov na diéte s obmedzeným príjmom sodíka: v jednej injekčnej liekovke Sumamed vo forme lyofilizátu obsahuje 198,3 mg sodíka.

Pri súčasnom menovaní antacidových látok sa majú perorálne formy podať súhrnne 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po užití týchto liekov.

Ak pocítite vedľajšie účinky centrálneho nervového systému alebo zrakového systému, je potrebné dbať pri vedení vozidiel a iných potenciálne nebezpečných strojov.

Liekové interakcie

Kvôli vysokej farmakologickej aktivite azitromycínu a významnej pravdepodobnosti interakcie lieku Sumamed s inými liekmi / látkami môže poradiť o ich kompatibilite iba ošetrujúci lekár.

Podmienky skladovania

Skladujte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Uchovávajte mimo dosahu detí.

Dátum použiteľnosti: tablety, obalené tablety, dispergované tablety a kapsuly - 3 roky; prášok na perorálne podávanie a lyofilizát na prípravu infúzneho roztoku - 2 roky.